在雄激素性脱发（Androgenetic Alopecia, AGA）发病率逐年攀升的背景下，传统外用药物如米诺地尔在临床使用中仍面临渗透率低、剂量难控、疗效不稳定等痛点。随着微针给药技术的崛起，经皮递送成为改善药物利用率与患者依从性的理想途径。中新康明顺应这一趋势，成功构建了以聚乳酸（PLA）为主体的高分子微针系统，并实现了从实验室验证到公斤级制备的全流程开发，进一步推动了PLA微针在脱发治疗及其他皮肤药物递送领域的产业化进程。
一、PLA微针的技术突破与创新优势
中新康明研发团队基于可降解聚乳酸（Polylactic Acid, PLA）材料，构建出具备高机械强度与优异生物相容性的微针阵列系统。与传统金属或硅基微针相比，PLA微针不会引发金属过敏或皮肤刺激反应，能够在皮下自然降解，极大提升了临床安全性与舒适度。
在脱发治疗应用中，PLA微针通过物理穿刺突破皮肤角质层屏障，实现米诺地尔等小分子药物的高效透皮递送，使药物直达毛囊底部，促进毛囊干细胞激活与再生。实验结果显示，PLA微针联合米诺地尔治疗组的毛发生长速度、密度及厚度均显著优于单独外用组，药物利用率接近传统涂抹法的3–5倍，充分验证了PLA微针系统在雄激素脱发精准治疗中的优势潜力。
二、中新康明可提供公斤级PLA微针制备与定制开发
依托完善的药物递送技术平台与先进的材料工程体系，中新康明已实现PLA高分子微针的公斤级稳定制备与规模放大验证。公司在模具复制、热压铸型、微流控成型及3D打印技术方面具备成熟经验，可针对不同药物特性与皮肤穿透深度，设计不同针长、针密度及几何结构的微针贴片，确保药物在皮下的精准递送与持续释放。
针对客户的差异化需求，中新康明提供：
定制化配方开发：可与米诺地尔、类固醇、促生发肽等活性成分复配；
规模化生产能力：单批次可达公斤级制备，支持中试放大与商业化转化；
质量检测与表征服务：涵盖机械强度、溶胀特性、药物负载率、释放曲线及皮肤穿透性能测试；
储存稳定性与加速实验：确保产品在不同环境下保持长期稳定；
体外透皮/体内药效验证支持：配合动物模型与组织切片分析，实现数据闭环验证。
三、PLA微针商业化处方与CDMO一体化服务
作为国内领先的药物递送系统CDMO企业之一，中新康明建立了从实验室处方设计到注册申报的全生命周期服务体系。针对PLA微针制剂，中新康明可提供：
处方设计与优化（Formulation Design）
基于药物理化性质与靶向部位特征，优化PLA微针基质比例、药物载入效率及释放动力学。
可搭配缓释聚合物（如PVP、HPS水凝胶）或生物活性辅料，实现不同的药效持续时间。
工艺开发与中试放大（Process Development & Scale-Up）
工艺参数包括成型温度、冷却速率、脱模压力等均经过系统优化。
建立符合GMP标准的中试车间，确保从实验样到临床样的一致性与可追溯性。
质量检测与表征（QC & Characterization）
提供全面的微观形貌（SEM）、力学强度、溶出曲线、体外释放、药物分布等数据支持。
支持药典标准及ICH指导原则下的质量研究报告。
注册与法规支持（Regulatory Support）
提供DMF备案文件撰写、IND申报资料整理及原辅包注册协调服务。
可配合客户完成国内外临床申报与合规评估。
四、应用拓展与合作前景
除了雄激素性脱发治疗领域，PLA微针系统同样适用于：
皮肤科药物递送（如银屑病、湿疹等炎症性疾病）；
美容医学（如玻尿酸、胶原蛋白等活性成分精准导入）；
疫苗与基因制剂的经皮接种；
局部麻醉、镇痛药物控制释放系统。
中新康明以“从分子设计到临床转化的桥梁”为使命，持续推动PLA微针及其载药体系的商业化应用。通过整合材料科学、药学工程与临床验证三大板块资源，公司可为全球合作伙伴提供一站式、模块化CDMO服务，助力创新制剂从研发概念快速走向市场。
参考文献：“高分子微针在雄激素脱发治疗中的应用研究”
“聚合物微针药物经皮递送应用研究进展”
节选：随着社会生活节奏的加快,雄激素脱发患者数量不断增加,严重影响了人们的身心健康。目前,最常用的脱发治疗手段是外用米诺地尔于脱发区域,以促进毛发生长。然而,该方法存在药物利用率低,难以精准控制剂量等问题,严重影响治疗效果。基于此,本课题引入高分子微针作为药物递送系统,并通过调控高分子微针基质材料特性控制米诺地尔皮下释放速率,以期提高药物利用率,实现药物用量的精准控制,从而优化脱发治疗效果。此外,本课题探讨了不同药物释放速率对雄激素脱发治疗效果的影响,并相较于传统临床研究中常用的易致敏金属微针,创新性地采用生物相容性良好的聚乳酸(PLA)高分子微针进行脱发临床研究,从而扩展高分子微针技术在临床经皮给药领域的应用范围。本文具体研究内容如下: (1)针对传统米诺地尔溶液涂抹经皮递送效率低,本章节采用聚乙烯醇(PVA)作为微针基质材料,构建具有经皮刺穿强度的可溶性载药微针用于雄激素脱发治疗。PVA微针可穿透皮肤角质层,将药物精准递送至皮下,显著提高了药物的生物利用度,相较于传统涂抹法,其药物利用率可接近100%。通过脱发模型小鼠实验评估载药微针治疗和传统外用药物的治疗效果,结果证明微针组的毛发生长质量更优,治疗效果显著提升。 (2)为进一步调控米诺地尔在脱发部位的释放特性以提高药物利用效率,本章节通过对羟丙基淀粉(HPS)进行化学改性,并与PVA进行缩醛反应,调节溶液p H后形成交联水凝胶网络构建具有皮下缓释特性的米诺地尔水凝胶微针体系。经皮应用后,微针吸收组织液膨胀可实现药物的缓慢释放。通过力学性能和溶胀性能的综合评估,确定了水凝胶材料的最佳配比。体外释放实验证明药物可持续释放8 h;动物实验进一步证明缓释微针可有效促进脱发小鼠的毛发再生,其治疗效果优于单独使用米诺地尔。此外,通过对比不同药物释放速率的微针治疗效果,发现缓释微针可使毛囊更早进入生长期。针对不同个体的脱发差异。 (3)PLA微针在雄激素脱发临床治疗中的研究:本课题使用PLA微针联合米诺地尔进行脱发临床治疗。选取患有雄激素脱发的中年男性志愿者,将其脱发区域分为左右区:左侧使用微针联合米诺地尔治疗,右侧作为对照组,仅采用米诺地尔涂抹治疗。通过毛发镜观测毛发生长情况,并记录治疗效果,以评估PLA微针辅助递送米诺地尔的临床疗效。
结语
PLA高分子微针的成功研发与制备，标志着中新康明在经皮给药系统与生物材料制剂CDMO领域迈出了关键一步。未来，公司将继续深化在可降解聚合物与智能递送体系方面的技术积累，为全球客户提供更高效、更安全、更具转化潜力的创新药物递送解决方案。
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