在纳米载体技术服务领域，中新康明凭借在LNP、脂质体、聚合物纳米颗粒、无机载体等工艺开发等核心技术、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报和临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报和商业化生产（MAH）的全生命周期服务。同时，匹配了成熟完善的多规模生产平台，覆盖工艺开发与分析方法开发和验证、设备验证及质量控制、质量研究等系列服务，可满足客户从药物早期发现、临床研究至商业化生产的服务需求。

一、临床前研究项目路线设计与开发

中新康明拥有由药化、制剂、生物分析及材料科学专家组成的多学科团队，可根据药物属性及靶点需求，制定科学合理的研发路线：

处方与递送系统设计：脂质体、LNP、水凝胶、胶束、微球、靶向与缓释系统等多平台支持；

载体结构与材料筛选：根据药物理化性质选择最优脂质或高分子体系；

工艺可放大性设计：为后续中试与注册批生产奠定基础。

二、工艺开发与优化

在项目进入开发阶段后，中新康明提供系统化的工艺优化服务：

合成路线与纯化工艺优化，确保原料稳定性与批次一致性；

制剂工艺开发（溶剂系统、粒径控制、包封率与释放行为优化）；

工艺验证与参数放大，实现从实验室到公斤级中试的平稳过渡；

质量分析方法开发，包括HPLC、GC、LC-MS、NMR、DLS等检测。

三、工艺安全评估

安全性是所有工艺放大与注册环节的前提。中新康明提供：

反应热分析与安全操作窗口评估；

危险化学品使用与储存评估；

工艺风险识别与防护设计；

EHS（环境、健康、安全）体系评估与文件支持。

四、快速交付与灵活协同

中新康明采用并行研发与精益项目管理机制，确保研发与生产过程高效衔接：

明确的项目节点与里程碑管理；

中小试一体化生产线，实现从克级研发到公斤级放大快速切换；

快速响应客户需求，缩短从立项到交付周期。

五、预毒理与毒理批生产

在临床前安全性评价阶段，中新康明可提供预毒理与GLP毒理批次生产支持：

工艺放大及稳定性验证；

批次均一性与质量控制；

毒理样品制备与检测文件输出；

提供DMF参考文件及质量体系审计支持。

六、IND申报支持

从研究到注册，中新康明为客户提供全程法规支持与技术文件服务：

原料药与辅料注册资料撰写；

工艺流程图与控制策略建立；

质量标准与分析方法学验证文件；

DMF备案、IND申报资料准备及技术答疑支持。

七、服务特色

全流程整合：从实验验证到注册申报的闭环体系；

合规与质量保障：遵循ICH Q7、ISO9001与GMP规范；

经验丰富团队：跨领域技术专家协同，缩短研发周期；

灵活合作模式：CDO、CDMO、CMO多层级服务，适配不同研发阶段需求。

中新康明始终以完善的质量管理体系为根基，构建符合国际标准的合规保障体系。公司业务覆盖中国、美国、欧盟、日本、韩国、加拿大、澳大利亚等国际市场，生产体系与质量管理流程已多次通过各国官方药品监管机构的严格审查，全面符合国际药品生产规范要求。