随着 mRNA 技术在新冠疫情中的成功应用，全球疫苗和基因治疗研发正在迈向下一阶段。新一代疫苗不仅需要更高效的递送体系，还需在稳定性、肝外表达、免疫原性以及长期储存等方面实现质的跃升。最新研究显示，基于聚山梨酯 80（PS-80）的新型脂质纳米颗粒（LNP）系统在 SARS-CoV-2 疫苗中的应用展现出突破性潜力，为行业带来了新的技术方向。
基于这一趋势，中新康明结合行业最前沿文献信息，对新型PS-80 mRNA-LNP体系进行深入分析，依托公司在LNP原料供应、mRNA疫苗CDMO、制剂工艺开发等方面的全链条能力，持续提供更稳定、更高效的技术解决方案，推动下一代mRNA疫苗与核酸药物加速走向临床。
SARS-CoV-2疫苗研发前景：更安全、更稳定、肝外递送能力更强的mRNA-LNP配方成为新方向
最新研究显示，将PS-80替代传统PEG脂质，可显著改善这些问题。PS-80作为临床广泛使用的生物相容性表面活性剂，其分支结构类似PEG，可调节LNP表面结构并提升分散性，从而改善肝外靶向、长期稳定性和疫苗免疫表现。
文献表明，基于PS-80的SARS-CoV-2mRNA-LNP在TSS缓冲体系中制备后，在–80℃冻存六个月仍保持优异的粒径稳定性、mRNA完整性和体内免疫原性。更重要的是，该系统在脾脏中的表达显著提升（3–5倍），更有利于疫苗抗原呈递与免疫应答，成为推动新一代mRNA疫苗的重要突破方向。
中新康明：提供SARS-CoV-2疫苗所需的LNP原料产品与专业CDMO服务
面对行业对新型LNP体系的迫切需求，中新康明长期深耕核酸递送领域，为SARS-CoV-2等疫苗项目提供从原料到制剂开发的一体化服务，包括：
优质LNP原料供应
公司可提供LNP配方开发所需的全系列脂质原料，包括：
•可电离脂质（DLin-MC3-DMA、DSPC、PS-80系列等）；
•DSPC、胆固醇等结构脂质；
•PEG脂质与替代型表面活性剂（PEG-DMG、PEG-DSPE、PS-80类辅料）；
•GMP级或IND申报所需的完整质量体系文件（COA、TSE/BSE、残留溶剂、结构确认等）。
其中，针对PS-80新型LNP配方，中新康明可提供高纯度PS-80（或其衍生脂质）、配套的缓冲体系筛选方案及工艺包，为客户快速构建稳定可申报的LNP工艺奠定基础。
全流程mRNA-LNP疫苗CDMO服务
包括但不限于：
•mRNA序列优化、IVT工艺开发；
•LNP配方开发（MC3/PS-80/PEG-DMG/自研脂质等多平台可选）；
•TSS、PSS、柠檬酸等多体系的缓冲体系筛选；
•微流控递送系统工艺放大（Ignite/Blaze/NanoAssemblr规模均可）；
•冻干工艺开发与长期稳定性研究；
•中试、GMP生产与IND申报支持。
中新康明的技术优势：从原料到制剂的体系化能力
在新型PS-80LNP体系的开发趋势下，中新康明能提供以下关键技术优势：
1.深度递送体系开发能力
公司设立专门的LNP工艺开发平台，能够实现：
•粒径调控（50–150nm任意可调）；
•包封率≥95%；
•体外转染评价（HEK293、THP-1、小鼠胚系细胞）；
•PS-80、PEG-DMG、可电离脂质对生物分布影响的对比研究。
2.新型缓冲体系（TSS/TS）稳定性设计
基于文献与内部数据，中新康明可为客户进一步开发：
•冻融耐受性更强的TSS配方；
•长期稳定性评估（–80℃、2–8℃、25℃）；
•晶型变化、粒径变化、多轮冻融等完整研究体系。
3.IND申报与质量体系保障
所有原料及制剂工艺文件均支持：
•CMC申报资料撰写；
•GMP可追溯体系；
•材料安全性、残留溶剂、粒径/电位/形貌、mRNA完整性检测。
典型案例：基于PS-80新型mRNA-LNP的SARS-CoV-2疫苗递送验证
在与国内外合作伙伴共同推进SARS-CoV-2疫苗项目中，中新康明通过PS-80替代PEG脂质的配方，获得以下成果：
•制剂在TSS缓冲体系下于–80℃储存六个月仍保持稳定粒径与≥60%mRNA完整性；
•体外转染水平维持稳定，与新鲜制剂接近；
•小鼠体内展示强烈的抗刺突蛋白IgG滴度与假病毒中和能力；
•脾脏表达显著增强，提示更优的疫苗免疫激活能力。
此类研究结果验证了PS-80体系在疫苗、肿瘤免疫、mRNA蛋白替代疗法中的广泛潜力。
参考文献“A Polysorbate-Based Lipid Nanoparticle Vaccine Formulation Induces In Vivo Immune Response Against SARS-CoV-2”
文献节选：脂质纳米颗粒（LNPs）已被证明在输送基于 RNA 的疗法方面效果显著。新冠疫苗的快速获批凸显了 LNPs 作为核酸类疗法和疫苗的输送平台的巨大潜力。然而，为了推动下一代疫苗及其他基因疗法取得更大的临床成功，需要改进 LNPs 的设计。脂质成分和 LNPs 的配方辅料在生物分布、免疫原性和稳定性方面起着至关重要的作用。因此，理解、识别并评估合适的脂质成分对于开发安全有效的制剂至关重要。在此研究中，我们专注于开发一种基于聚山梨酯-80（PS-80）的脂质纳米颗粒（LNP）。我们假设，用广泛使用的、生物相容性良好的可注射表面活性剂 PS-80（其具有类似聚乙二醇的分支结构）取代传统的线性聚乙二醇脂质，可能会改变脂质纳米颗粒的生物分布模式，并增强长期稳定性。通过利用 PS-80 的独特结构特性，本研究旨在开发一种具有改进的肝外递送能力和强大的冻融耐受性的 mRNA-LNP 平台。
结语：中新康明助力下一代mRNA疫苗走向临床
新型PS-80基mRNA-LNP的出现，为全球疫苗技术带来新的突破思路：
•更强的肝外递送能力
•更好的冻融与长期稳定性
•更高的免疫原性与安全性潜力
依托自身在脂质原料、LNP配方开发、制剂工艺优化、中试放大到IND申报的全链条能力，中新康明将持续助力下一代SARS-CoV-2及其他病种的mRNA疫苗加速进入临床应用。
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