LNP用DSPC原料CDMO，如何建立稳定的高纯磷脂供应工艺？

中新康明在核酸递送、脂质纳米颗粒、高端磷脂与功能材料领域已形成较完整的 CDMO 能力体系，可覆盖从分子/原料设计、处方工艺开发、中试放大、表征检测、稳定性研究到 GMP 申报支持的全链条服务。其优势不是单一提供脂质原料，而是能够把“高纯脂质供应”和“制剂工艺放大”打通，服务于 mRNA、siRNA、lncRNA、基因编辑、脂质体、小分子缓释及仿生纳米药物等多类项目。

一、高端脂质原料与规模化供应能力

中新康明已建立覆盖 LNP 四组分体系的关键脂质供应能力，包括可电离脂质、辅助磷脂、结构脂质、PEG 化脂质及胆固醇等。

可供应的典型原料包括：

可电离脂质：ALC-0315、SM-102、DLin-MC3-DMA、MC3 等；

辅助磷脂：DSPC、DOPE、DPPC、DOPA、DOTAP、DSTAP 等；

PEG 化脂质：DSPE-PEG2000、DMG-PEG2000、ALC-0159 等；

结构脂质：胆固醇及修饰性胆固醇；

靶向与功能化材料：GalNAc、RGD、叶酸、多糖修饰材料等。

公司具备克级、公斤级乃至百公斤级供应能力，部分关键脂质可支持科研级、工艺级和 GMP 级多等级交付。在质量控制方面，可提供 HPLC、NMR、LC-MS、ICP-MS、GC 残留溶剂、水分、过氧化值、杂质谱及 COA 等文件，支持客户开展 CMC 研究、DMF 备案及 IND 申报准备。

二、LNP 处方开发与微流控工艺能力

中新康明可提供 mRNA、siRNA、lncRNA、pDNA、circRNA 等多种核酸的 LNP 处方筛选与工艺开发服务。

处方开发重点覆盖：

四组分脂质比例优化；

N/P 比、脂质浓度、包封率优化；

粒径、PDI、Zeta 电位控制；

肝脏、肿瘤、免疫细胞、淋巴结等靶向递送体系构建；

冻干保护剂与储存稳定性体系设计。

公司已配备微流控 LNP 制备平台，可实现水相与有机相快速、可控混合，提升批次重现性，支持从毫克级小试到 20–500 L 中试放大的工艺衔接。针对 ALC-0315、SM-102 等成熟 LNP 体系，中新康明还开展了配方稳定性研究，探索蔗糖、甘露醇、海藻糖、P188、F127 等保护体系对冻融稳定性、粒径和包封率的影响，帮助客户优化冷链策略和货架期管理。

三、脂质体、阳离子脂质体与复杂纳米制剂开发

除 LNP 外，中新康明还提供脂质体与阳离子脂质体定制开发服务，适用于小分子药物、多肽、核酸及免疫调节分子的递送。

典型能力包括：

长循环脂质体：基于 DOPE、DSPC、DPPC、胆固醇、PEG-脂质构建血液稳定体系；

主动靶向脂质体：引入叶酸、RGD、GalNAc、*体/多肽配体等实现组织或细胞靶向；

pH 响应/膜融合脂质体：利用 DOPE 等锥形磷脂增强内体逃逸与膜融合；

DSTAP/DOTAP 阳离子脂质体：用于核酸复合、细胞摄取与免疫激活研究；

免疫协同载体：如 R848、TLR 激动剂共载体系构建。

在复杂纳米药物方面，中新康明还可提供仿生膜包覆、树突状细胞膜包裹、金属催化剂封装、人工*原呈递细胞平台等开发支持。例如在 LNP-Fe@dcM 类项目中，可提供原料供应、脂质纳米粒制备、膜提取与包覆工艺优化、催化活性验证及细胞功能评价支持。

四、核酸药物与基因治疗 CDMO 服务

中新康明面向基因治疗和核酸药物客户，提供从序列策略咨询到制剂交付的一体化服务。

服务范围包括：

mRNA/siRNA/lncRNA 递送体系设计；

LNP 配方筛选与包封效率提升；

微流控工艺开发与参数锁定；

粒径、PDI、包封率、完整性、内毒素、无菌/支原体等检测；

毒理批次、IND 申报用样品生产支持；

冻干、溶液剂型、冷链运输与储存条件开发。

公司可支持不同适应症场景的递送优化，包括肝靶向、肿瘤靶向、免疫细胞靶向、淋巴结富集、肺部递送等方向，并可根据客户需求开展靶向配体修饰、PEG 密度调控、脂质手性优化及体内分布评价。

五、水凝胶、微球与缓释载体 CDMO

中新康明还将 CDMO 能力拓展至非脂质递送系统，覆盖水凝胶、PLGA 微球、介孔硅、二氧化硅、量子点、上转换材料等功能载体。

在水凝胶方向，可提供天然多糖类、合成聚合物类、刺激响应型及纳米复合水凝胶原料定制，支持材料组成、分子量、功能基团、交联方式、成胶条件、载药形式和释放行为的按需设计。在小分子缓释方面，可提供 PLGA 微球载药、工艺放大、释放曲线优化及稳定性研究服务，适用于长效注射、局部给药和肿瘤缓释场景。

六、荧光探针、量子点与功能材料定制

中新康明还提供荧光染料探针、量子点及上转换材料的规模化定制生产服务，可用于细胞示踪、体内成像、纳米载体分布追踪及生物检测开发。

该板块能力包括：

全波段量子点定制与规模化生产；

上转换发光材料开发；

大包装荧光探针生产；

纳米材料表面修饰与功能化；

与 LNP、脂质体、水凝胶等载体联合表征。

七、分析表征、稳定性与质量体系

中新康明配备较为完善的理化与生物学表征平台，可支持从原料到制剂的全流程质量评价。

主要检测能力包括：

粒径与形貌：DLS、NTA、Cryo-TEM；

化学纯度：HPLC-ELSD/HPLC-CAD、LC-MS、NMR；

元素与残留：ICP-MS、GC 残留溶剂；

核酸相关：包封率、完整性、释放行为；

生物安全：内毒素、无菌、支原体检测；

功能评价：流式细胞术、共聚焦成像、细胞毒性、免疫激活标志物检测。

质量体系方面，中新康明虽部分业务面向非 GMP 研究级供应，但已建立类 GMP 文档管理、偏差控制、批次追溯和稳定性研究能力，可支持客户开展处方桥接、工艺验证和注册申报准备。

八、从科研到产业化的交付模式

中新康明的服务可按项目阶段灵活配置：

整体来看，中新康明的服务能力可以概括为：以高纯脂质和功能材料为基础，以 LNP 与脂质体处方工艺为核心，向核酸药物、基因治疗、仿生纳米药物、缓释载体及功能成像材料延伸，形成“原料—处方—工艺—放大—表征—申报”一体化 CDMO 平台。对于需要快速完成载体筛选、工艺放大或 IND 前样品制备的团队，其价值主要体现在原料稳定供应、微流控工艺成熟度、复杂纳米制剂开发经验以及跨学科技术整合能力上。