随着医美行业与精准药物递送技术的融合加速，聚乳酸（PLA, Poly(lactic acid)）微针凭借其优异的生物相容性、可降解性及良好的机械强度，逐渐成为面部皮肤治疗及美容医学中的新兴热点。
近期研究表明，PLA微针联合氨甲环酸精华液能够显著改善黄褐斑患者的皮损状况，相较于单一外用精华，表现出更优异的黑色素抑制和血管改善效果。基于这一临床前成果，中新康明已成功建立完善的PLA微针研发与规模化制备体系，为医美及皮肤科药物的透皮递送提供了坚实的技术支撑。
一、PLA微针：赋能氨甲环酸透皮递送的创新平台
传统外用氨甲环酸精华液在治疗黄褐斑时面临渗透率低、药物利用率有限、起效慢等问题。PLA微针通过在皮肤表面形成微米级可控通道，使药物能够直达基底层，从而显著提高局部药物浓度，促进黑色素代谢与血管修复。
中新康明自主开发的PLA微针载体具有以下技术优势：
精准可控的穿刺深度与力学强度：通过高精度模具成型与流延控制技术，保证微针针锥一致性，刺入深度可控在200–600 μm，有效作用于真皮浅层。
药物兼容性与可降解性优异：PLA材料在体内可自然降解为乳酸，无残留风险，生物安全性高，已通过ISO 10993生物相容性检测标准。
高效透皮与缓释特性：微针穿透角质层后形成微孔，配合氨甲环酸溶液实现快速吸收，同时PLA基体的缓释特性可延长药物在皮肤内的作用时间。
在临床验证中，PLA微针联合氨甲环酸可显著改善黄褐斑皮损，降低局部黑色素水平，并改善皮肤血管扩张问题，且患者接受度与满意度均高于传统外用方案，显示出广阔的应用潜力。
二、中新康明建立PLA微针公斤级制备与中试放大平台
为实现从实验室到产业化的高效转化，中新康明建立了系统化的 PLA微针中试放大与质量验证平台，具备公斤级规模制备能力。
1. 工艺制备能力
采用自动化注塑与离心成型技术，保证针体均匀性与批间稳定性；
支持可溶性、固体与载药型PLA微针的不同类型开发；
可实现微针形态（锥体、高度、间距）定制化设计，用于不同皮肤治疗场景。
2. 质量分析与结构表征
中新康明配备完善的质量分析与表征体系，包括：
形貌分析（SEM、AFM）用于针体完整性与均匀性评估；
成分分析（FTIR、NMR、GPC）确保PLA聚合度与纯度；
热稳定性与降解特性（TGA、DSC）监测材料在贮存与体内条件下的稳定性；
药物释放动力学测试，实现氨甲环酸等活性成分的体外与体内释药曲线评估。
所有批次产品均可提供 COA质量报告、稳定性数据、机械性能测试及皮肤刺激性验证，满足医药及医美产品注册标准。
三、中新康明PLA微针CDMO一站式服务体系
作为国内领先的药用载体及递药系统开发企业，中新康明为PLA微针及相关医美制剂提供从处方研究到注册报批的全流程CDMO服务体系，主要包括：
（1）处方与工艺开发
根据药物理化性质定制微针载体方案（PLA、PLA-PCL、PLA-HA共混体系等）；
采用模具法、流延法与3D打印等工艺实现规模化制备；
优化药物负载量、释放速率及组织穿透深度，实现精准递送。
（2）质量研究与验证
建立药物含量测定、释放曲线、降解行为及稳定性评价体系；
提供全套质量研究数据包，支持注册与备案申报；
符合药品GMP与医疗器械ISO体系要求。
（3）中试放大与技术转移
拥有符合GMP洁净标准的中试生产车间；
进行关键工艺参数（CPP）优化及批次一致性验证；
支持从中试到商业化生产的技术转移与放大验证。
（4）注册与法规支持
提供注册资料撰写与CMC文件整理服务；
熟悉药品与医美产品双备案路径（药品注册+器械备案）；
协助客户加速国内外注册申报与临床样品批次生产。
四、创新应用前景：从医美到皮肤科的多场景拓展
PLA微针不仅适用于氨甲环酸透皮治疗黄褐斑，还可拓展应用于：
美白与抗老化活性物（如VC、谷胱甘肽、视黄醇）的精准递送；
抗炎与修复药物（如透明质酸、熊果苷）辅助治疗敏感肌与色素沉着；
皮肤屏障重建与微生态调控 等再生医学领域。
中新康明正与多家医美品牌及科研机构合作，推动PLA微针在皮肤治疗及功能性护肤产品中的临床转化与产业化落地。
文献参考：“聚乳酸微针联合氨甲环酸精华液治疗黄褐斑的临床疗效观察”
关键词： 聚乳酸微针;氨甲环酸;黄褐斑;疗效观察;
DOI：10.13543/j.bhxbzr.2023.01.009
(1) 与仅外用氨甲环酸精华液相比,高分子聚乳酸微针联合氨甲环酸精华液能够明显改善黄褐斑皮损的整体情况;聚乳酸微针可以进一步提高氨甲环酸精华液对黄褐斑皮损处黑色素水平和血管病变的疗效,但对局部炎症没有进一步改善作用。
(2) 患者对聚乳酸微针的整体接受度较高,对聚乳酸微针联合氨甲环酸精华液治疗黄褐斑的满意度高于单一外用氨甲环酸精华液,并且在治疗过程中未发现明显的不良反应。
本研究也存在一定局限性:纳人研究的受试者例数偏少,观察时间相对较短。后期将进一步扩大样本量,延长随访时间,观察聚乳酸微针联合氨甲环酸精华液治疗黄褐斑的长期疗效。
五、总结：从技术创新到产业化落地的可靠合作伙伴
中药与高分子材料的融合正在重新定义皮肤药物递送方式。中新康明凭借公斤级制备能力、完备的质量研究体系与CDMO全流程支持，已成为国内领先的可降解微针材料与制剂转化平台。
未来，中新康明将继续拓展PLA微针在医药与医美领域的应用边界，为合作伙伴提供更安全、更高效、更合规的创新制剂解决方案，助力精准给药技术迈向产业化与国际化。
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