在精准医疗时代，实体肿瘤治疗正经历一场前所未有的技术变革。由于肿瘤组织结构复杂、细胞异质性强、基因突变种类广泛，传统化疗、靶向药物和免疫治疗在部分肿瘤类型中仍存在疗效受限的问题。近年来崛起的CRISPR/Cas9基因编辑技术，为直接纠正致癌通路、沉默驱动突变、逆转耐药机制提供了革命性工具，被视为未来实现根本性肿瘤干预的关键。
然而，从理论光环走向临床现实的最大障碍在于——如何将CRISPR系统安全、高效地递送至肿瘤细胞。CRISPR组件体积大、易降解、对体内环境敏感，无法靠“裸给药”进入靶细胞，因此一个可工业化、可控、安全的递送平台成为推动CRISPR药物临床化的核心。
随着多项临床与临床前研究的进展，脂质纳米颗粒（LNPs）逐渐成为最具潜力的非病毒递送体系，为实体肿瘤基因编辑治疗打开了新的加速通道。中新康明近期基于行业最新研究成果与自身技术平台，正式发布LNP-CRISPR实体瘤治疗方向的新技术策略，并开放一站式CDMO服务，助力更多基因治疗企业实现快速、合规、稳定的研发落地。
实体肿瘤治疗的新方向：CRISPR＋LNP的融合带来质的飞跃
CRISPR可对DNA或RNA进行精准切割、敲除或修复，被认为是解决肿瘤“基因病因”的根本工具。但由于CRISPR/Cas9系统体积巨大（Cas9蛋白接近160kDa，mRNA长度高达数千nt），单一组件难以在体内稳定存在。因此，如何高效递送成为CRISPR能否进入临床的决定性因素。
LNP技术的出现，成为产业变革的关键。作为mRNA新冠疫苗的核心递送平台，LNP已在全球范围内广泛验证其安全性、可放大性与可控性。研究显示，LNP递送CRISPR可以实现：
高效封装Cas9mRNA、sgRNA或RNP，避免降解
增强肿瘤组织富集，提高编辑效率
显著降低脱靶效应与全身毒性
可多次给药，突破病毒载体的限制
生产工艺可规模化放大，符合GMP要求
在多个实体瘤模型中，LNP-CRISPR已被证明能够敲除关键驱动基因，抑制肿瘤生长甚至促使其缩小，为患者提供了新的治疗希望。
中新康明提供LNP-CRISPR个性化癌症治疗的原料与CDMO体系
面向CRISPR实体瘤治疗快速增长的需求，中新康明构建了完整的原料供应体系、递送平台与制剂工艺开发能力，覆盖药物研发从“基础研究”到“IND申报”的全路径。
一、CRISPR递送所需的全系列LNP原料产品
中新康明可提供：
高效可电离脂质（MC3、LC系列、RNP优化脂质）
DSPC、胆固醇等结构脂质
PEG脂质、肿瘤靶向改性脂质
工艺级、GMP级、申报用全套质量文件
配套可提供：结构确证、纯度分析、残留溶剂检测、微生物限度等完整质量体系。
二、专为CRISPR开发的LNP配方与递送工艺开发服务
公司递送平台支持多类CRISPR组件，包括Cas9mRNA、Cas9RNP、Cas12a、siRNA/sgRNA等，能够进行：
肿瘤渗透增强型脂质筛选
LNP粒径（60–120nm）与表面性质精确调控
包封率优化与sgRNA稳定性提升
多类型肿瘤细胞模型编辑效率验证
临床前动物分布与基因敲除评估
冻干体系、稳定性体系开发
微流控放大与GMP级生产转移
三、CRISPR基因编辑制剂的中试和GMP生产能力
借助先进生产设备与质量体系，中新康明可执行：
mg–百克级的规模线性放大
无菌灌装与最终制剂成品生产
CMC文件、IND申报材料准备
海外申报标准（ICH、FDA）要求适配
技术优势：递送体系+工艺平台的双重支撑
中新康明在LNP与CRISPR工艺开发上的多重技术优势包括：
自有脂质原料体系，递送设计灵活度更高
配方设计、结构模拟、体外筛选到体内验证全链条覆盖
具备处理高黏度、高活性核酸药物的工艺经验
国内领先的LNP评价体系：粒径、电位、TEM、包封率、释放曲线、编辑效率
具备肿瘤相关模型合作资源，支持机制研究与靶点验证
这些优势确保了CRISPR基因治疗药物能够实现从实验室研发到工程化生产的快速转化。
实际案例：LNP递送CRISPR在实体瘤模型中展现显著疗效
在与合作伙伴的联合项目中，中新康明成功开发了用于Cas9mRNA/sgRNA的LNP递送体系，并在动物模型中实现以下结果：
肿瘤内关键致癌基因敲除效率显著提升
肿瘤生长明显抑制，部分模型出现体积缩小
递送安全性良好，主要器官脱靶较低
系统性毒性指标均处于安全范围
该成果验证了LNP-CRISPR在实体肿瘤治疗中的可行性，也进一步展示了中新康明的技术深度与项目交付能力。
结语：助力CRISPR基因编辑药物走向临床，中新康明在行动
CRISPR与LNP的结合正成为实体肿瘤精准治疗的关键路径。随着更多研究进入临床前阶段，产业对高质量原料、先进工艺开发和可靠CDMO平台的需求持续增长。
中新康明将继续投入递送技术创新、脂质原料开发、制剂工艺构建与GMP体系完善，携手科研团队与创新药企业，共同推进CRISPR基因编辑药物的临床落地，让更多癌症患者受益。
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