随着全球对传染病防控需求的持续提升，mRNA疫苗凭借其快速研发、高效免疫应答和良好安全性，已成为抗击SARS-CoV-2等病毒的重要武器。然而，当前主流的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统仍面临两大关键挑战：一是倾向于在肝脏富集，难以有效靶向脾脏、淋巴结等关键免疫器官；二是长期储存稳定性不足，尤其是在冻融循环过程中易发生聚集或活性下降。近日，Regeneron Pharmaceuticals团队在《Pharmaceutics》期刊发表的一项突破性研究为上述问题提供了创新解决方案——通过采用聚山梨酯-80（Polysorbate-80, PS-80）替代传统线性PEG-脂质，并结合三羟甲基氨基甲烷-蔗糖-盐（TSS）缓冲体系，成功构建了一种兼具优异肝外递送能力与超长冷冻稳定性的新型mRNA-LNP疫苗平台。
该研究表明，PS-80基LNP在肌肉注射后显著增强脾脏中的mRNA表达，脾/肝信号比高达50倍以上，远优于常规DMG-PEG2K配方。更重要的是，在-80°C下储存六个月后，TSS缓冲液配制的SC2-PS80 LNP仍能维持粒径稳定（<200 nm）、高mRNA纯度（>61%）及强体外转染效率，并在人源化小鼠模型中诱导出与新鲜制剂相当的高滴度抗刺突蛋白IgG抗体和假病毒中和活性。这一成果不仅验证了PS-80作为新型PEG替代物的巨大潜力，也为下一代mRNA疫苗的设计开辟了全新路径——即通过优化脂质组成与制剂辅料，实现精准免疫器官靶向与冷链友好型储存。
作为国内领先的mRNA药物原料与CDMO服务提供商，中新康明（Sinocommed） 高度关注此类前沿技术进展，并已全面布局支持基于PS-80及其他新型脂质的LNP开发。我们提供高纯度、符合药典标准的聚山梨酯-80（Polysorbate-80）原料，适用于注射级mRNA-LNP制剂，同时供应全套核心脂质成分，包括离子化脂质（如DLin-MC3-DMA、SM-102类似物）、辅助磷脂（DSPC、DOPE）、胆固醇以及多种结构定制的PEG-脂质衍生物。此外，中新康明还推出“PS-80 LNP定制开发包”，包含预优化的脂质比例方案、冻干保护剂筛选及缓冲体系建议，助力客户快速推进候选疫苗的处方前研究。
依托近十年在核酸递送领域的深厚积累，中新康明建立了覆盖从分子设计到GMP生产的全链条技术平台。我们的核心技术优势体现在三大方面：
首先，高通量微流控筛选系统可实现LNP粒径、PDI、包封率等关键参数的快速优化，单日完成上百种处方组合评估；
其次，先进的分析表征能力涵盖DLS、NTA、Cryo-TEM、微芯片毛细管电泳（MCE）及RiboGreen包封率检测，确保每一批次产品的质量一致性；
第三，符合FDA/EMA/NMPA要求的cGMP CDMO服务体系，支持从临床前样品制备（mg级）到早期临床试验用药（kg级）的一站式委托生产，包括mRNA合成、LNP组装、无菌灌装及稳定性考察。
值得一提的是，中新康明已成功协助多家国内外生物技术公司完成基于新型脂质的mRNA疫苗项目。例如，某客户希望开发一种靶向淋巴结的流感mRNA疫苗，但传统PEG-脂质配方在冻存后出现严重聚集。我们为其定制了含3 mol% PS-80的LNP体系，并推荐使用Tris-NaCl-蔗糖缓冲液。经三个月-80°C储存后，产品粒径保持在95 nm（PDI=0.12），包封率>92%，动物实验显示引流淋巴结中的抗原表达强度提升4倍，最终顺利进入IND申报阶段。该案例充分体现了中新康明在解决实际开发痛点中的技术响应力与创新整合能力。
展望未来，中新康明将持续聚焦mRNA递送系统的前沿革新，不仅提供高品质的LNP核心原料，更以**“原料+工艺+分析+生产”四位一体的服务模式**，赋能客户加速疫苗与基因治疗产品的研发进程。无论是探索PS-80、维生素E-TPGS等新型表面活性剂，还是开发耐热型冻干LNP制剂，中新康明都将以专业的技术团队、灵活的合作机制和国际化的质量标准，成为您值得信赖的长期合作伙伴。
关于中新康明
中新康明（Sinocommed）是一家专注于核酸药物递送系统研发与生产的高新技术企业，致力于为全球生物医药客户提供mRNA、siRNA、DNA等核酸疗法所需的脂质原料、处方开发、分析方法建立及GMP合同开发生产服务。公司拥有ISO 9001认证和完善的质量管理体系，产品广泛应用于新冠、流感、RSV、肿瘤疫苗及罕见病基因治疗等领域。欢迎访问官网或联系我们的技术顾问，获取定制化解决方案。
返回
