在全球mRNA疫苗快速发展的新阶段，LNP（LipidNanoparticle）作为核心递送技术，已经成为核酸药物进入临床和产业化流程的关键决定因素。LNP的脂质组成、化学结构、配方比例和工艺控制将直接影响mRNA的封装效率、抗原表达水平、器官靶向能力以及最终的免疫效果。尤其在HIV、流感、肿瘤疫苗等更具挑战性的领域，LNP更是决定技术能否突破瓶颈的核心变量。
基于行业需求，中新康明正式推出覆盖LNP原料供应—LNP配方开发—工艺放大—制剂CDMO—质量体系—申报支持的专业化一体化平台，为全球疫苗、生物技术与核酸药物企业提供稳定、可放大、可申报的交付能力。
以LNP原料体系为核心的专业供应能力
中新康明已构建完整的LNP脂质原料矩阵，可满足mRNA疫苗从基础研究到临床生产的全阶段需求，包括：
可电离脂质（IonizableLipids）：支持已有成熟结构供货，也支持根据pKa、疏水链结构、骨架特性进行定制开发，并提供结构–递送性能关联（SAR）支持。
磷脂类（DSPC、DOPE）：GMP等级生产能力，纯度高、批间一致性好。
胆固醇及衍生物：适配不同粒径和膜稳定性要求。
PEG化脂质（DSPE-PEG2000、DMG-PEG2000）：提供不同链长、不同官能团版本，满足稳定性与循环时间调控需求。
所有原料均配套COA、结构分析、杂质谱、残留溶剂、安全性测试，可支持药学研究与IND/CMC申报，满足客户对交付质量与可追踪性的严格要求。
面向mRNA疫苗的LNP制剂CDMO全流程服务
依托先进的设备、工艺体系与项目管理能力，中新康明提供覆盖研发到生产的一体化LNP制剂开发与CDMO服务，包括：
●配方研发与工艺开发
脂质摩尔比优化（Ionizable:DSPC:Cholesterol:PEG-Lipid）
与mRNA的N/P比、流速比（FRR/RAD）和混合方式优化
实现粒径（50–120nm）、PDI、封装率、Zeta、电镜形貌的精准可控
针对HIV、肿瘤、传染病开发不同器官/细胞偏向的LNP配方
工艺开发阶段依托纳米沉淀、高剪切混合、多通道微流控等工艺路线，可根据量级、配方敏感性和未来GMP规划做最优选择。
●质量研究与表征平台
公司配备完整的LNPQC体系，可快速、系统地进行以下检测：
粒径/PDI/Zeta电位
TEM形貌
包封率（RiboGreen/HPLC）
mRNA完整性、帽结构、电泳
残留溶剂、脂质杂质谱
体外释放与稳定性研究
内毒素、无菌、微生物限度
这些能力确保研发阶段数据具备足够的完整性、可溯源性与申报友好性。
●工艺放大与生产交付
mg→g→100g→kg的可扩展工艺体系
支持临床前、毒理批、PhaseI/II规模生产
采用GMP体系执行，项目全过程均可追踪
批间一致性验证、工艺参数锁定、验证资料准备
助力HIVmRNA-LNP疫苗关键技术解决方案
针对HIVmRNA疫苗研发的技术难度，中新康明已建立具备产业化可行性的支持能力，包括：
针对HIVEnv抗原易暴露非中和表位的问题，通过LNP组成、mRNA稳定性与抗原表达窗口的协同调控，提高免疫应答质量；
利用不同结构的可电离脂质调节体内分布，使抗原更充分激活淋巴结、脾脏等免疫组织；
通过控制mRNA表达动力学，延长抗原呈递时间，从而改善抗体成熟路径。
这些技术可应用于Env稳定构象抗原（包括双半胱键锁定、层级突变、构象稳定化设计等）的mRNA-LNP制剂开发，为HIV疫苗从动物实验到IND打下基础。
面向全球疫苗与核酸药物企业的专业合作模式
中新康明提供灵活可选的合作模式：
LNP原料供应+技术支持
mRNA-LNP配方筛选+体外/体内验证服务（可外包）
完整制剂开发→毒理批→IND申报支持
通过标准化项目管理体系，客户可以在极短周期内获得可直接使用的专业交付成果，包括配方开发报告、工艺放大策略、质量研究报告以及申报文档。
结语
随着mRNA技术的全球化扩张，LNP原料与制剂工艺已成为核酸药物产业的核心基础设施。中新康明将持续投资于材料创新、递送技术与CDMO能力建设，向行业提供更专业、更稳定且更具产业化价值的服务体系，为HIV疫苗、肿瘤疫苗、传染病疫苗及多类核酸药物的开发提供坚实支持。
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