在重症肝病与肝衰竭的临床救治中，高胆红素血症是导致多器官功能障碍甚至死亡的关键因素。传统血浆置换虽能快速清除胆红素，但存在成本高、资源依赖性强、感染风险高等局限。近年来，开发具有高选择性、高吸附效率且良好血液相容性的功能性血液灌流吸附剂，成为体外生命支持技术的重要突破方向。在此背景下，中新康明依托高分子材料设计与微球制剂平台，成功研发并稳定制备了一种新型改性聚醚砜（PES）微球——PES/p(4-VP-co-N-VP)@6，展现出卓越的胆红素清除能力与优异的生物安全性，为肝衰竭患者的非生物型人工肝支持系统提供了极具潜力的核心材料。
该微球的创新核心在于吡啶季铵盐功能单体的精准引入。中新康明团队首先设计并合成了具有强正电性与π-π相互作用能力的共聚物p(4-VP-co-N-VP)，通过静电喷雾结合相转化法，将其均匀负载于聚醚砜微球骨架之上。所得微球直径稳定控制在700–800μm，既满足血液灌流柱的流体力学要求，又保留了原始PES微球疏松多孔的三维网络结构——除宏观贯通大孔外，内部还分布大量微孔，极大提升了比表面积与胆红素接触效率。核磁共振（¹HNMR）与扫描电镜（SEM）结果证实，改性过程未破坏微球整体形貌，却赋予其全新的分子识别能力。
在功能验证中，PES/p(4-VP-co-N-VP)@6表现惊艳：在PBS缓冲体系中静态吸附180分钟后，胆红素清除率高达94.91%±0.73%，显著优于未改性PES对照组。其吸附机制不仅依赖静电吸引（胆红素阴离子与季铵盐阳离子结合），更通过吡啶环与胆红素分子间的π-π堆积作用实现高亲和力捕获，从而实现高效、选择性清除。
尤为关键的是其卓越的血液相容性。凝血功能测试显示，改性微球组的活化部分凝血活酶时间（APTT）为30.4±0.872秒，显著长于空白血浆组（27.57s）和原始PES组（28.47s），表明材料表面正电荷修饰并未引发异常凝血激活，反而可能因减少血浆蛋白非特异性吸附而轻微延长凝血时间，这在血液接触材料中属于理想表现。同时，红细胞与白细胞计数在接触微球后无显著变化，进一步证实其对血细胞无损伤、无激活作用，具备良好的临床应用安全性基础。
作为一家专注于高端复杂制剂CDMO服务的国家高新技术企业，中新康明不仅完成了该吸附微球的实验室验证，更已建立从克级到公斤级的可放大生产工艺。我们采用自主优化的静电喷雾-相转化联用技术，在严格控制环境温湿度、溶液浓度、电压参数及接收距离的条件下，确保每一批次微球的粒径分布、孔隙结构与功能基团密度高度一致。目前，公司可提供多种规格的大包装产品，包括用于动物实验的10g/50g研究级样品，以及面向临床前毒理和注册检验的200g–1kgGMP级批次，所有产品均在符合ISO13485标准的洁净车间内完成终末灭菌与无菌分装。
在质量与验证服务方面，中新康明提供覆盖材料表征、吸附性能、生物安全性及工艺合规性的全维度支持：
理化分析：¹HNMR确认聚合物结构，SEM/BET测定孔隙特性，TGA/DSC评估热稳定性；
功能测试：动态/静态胆红素吸附曲线、竞争蛋白（如白蛋白）干扰实验、再生循环使用性能；
血液相容性：严格按照ISO10993-4标准开展溶血率、APTT、PT、血小板黏附、补体激活等全套检测；
CMC与注册支持：编写完整的吸附剂技术档案，包括处方工艺描述、关键质量属性（CQAs）、稳定性研究方案、分析方法验证报告，助力客户顺利通过NMPA创新医疗器械或三类器械申报。
此外，中新康明还可根据客户需求，提供深度处方工艺优化服务。例如，调整4-VP与N-VP单体比例以调控季铵盐密度，或引入其他功能基团（如肝素模拟物）进一步提升抗凝性能，实现“按需定制”的高性能吸附剂开发。
在人工肝、血液灌流、脓毒症毒素清除等体外循环治疗快速发展的今天，高性能吸附材料的国产化与产业化迫在眉睫。中新康明以扎实的高分子合成能力、成熟的微球制造平台与全链条CDMO服务体系，致力于将PES/p(4-VP-co-N-VP)@6这类前沿成果从实验室推向临床，为肝衰竭患者带来更安全、高效、可及的治疗新选择。我们诚邀医院、科研机构与医疗器械企业携手合作，共同推动这一创新血液净化技术的临床转化与商业化落地。
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