在mRNA疫苗成功验证脂质纳米颗粒（LNP）递送平台价值之后，全球核酸治疗领域正加速迈向更广阔的应用场景——从罕见病基因替代、肿瘤免疫治疗到基因编辑（如CRISPR）疗法。然而，越来越多的研究表明，仅依赖传统关键质量属性（CQAs）已无法准确预测LNP的体内效力。正如近期一项系统性研究所揭示：即便不同LNP在粒径、包封率、Zeta电位等参数上高度一致，其因可电离脂质或PEG脂质的结构差异，仍会导致体内mRNA表达水平相差数倍。
面对这一行业共性挑战，中新康明深刻认识到：LNP开发已从“工艺实现”阶段迈入“机制驱动”时代。为此，公司全面升级其核酸-LNP制剂CDMO服务体系，深度融合前沿科学认知与工程化能力，在配方设计、工艺开发、分析表征到商业化生产全链条提供高价值服务，助力客户跨越“体外有效”与“体内高效”之间的鸿沟。
以科学为锚点：精准化LNP配方设计
中新康明的LNP开发始于对分子机制的深度理解。我们基于对SM-102、ALC-0315、MC3、DODAP等主流可电离脂质的系统研究，构建了脂质结构-体内PK/BD-表达效能关联数据库。客户可根据治疗目标（如肝脏靶向、肌肉长效表达、全身分布）选择最优脂质组合。例如，针对需要强效蛋白表达的疫苗项目，我们优先推荐SM-102；而对于需延长循环时间的系统性给药，则可评估ALC-0315的适用性。
同时，我们高度重视PEG脂质的策略性设计。研究表明，尽管DMG-PEG2k、ALC-0159与DSPE-PEG2k对LNP理化性质影响有限，但后者会显著抑制mRNA表达。中新康明团队可协助客户根据给药途径（静脉、肌注、皮下）和释放动力学需求，优化PEG链长、锚定基团及摩尔比例，平衡颗粒稳定性与细胞内吞效率。
工艺稳健可控：从微流控到缓冲体系工程
在工艺开发层面，中新康明采用先进的微流控混合技术，精确控制乙醇相与水相的流速比（FRR）与总流量（TFR），确保LNP形成过程的高度重现性。更重要的是，我们深入理解LNP在pH转换过程中的“形态重构”机制——即从酸性混合环境到中性生理条件下的结构重排行为。通过优化缓冲液切换路径与离子强度，我们最大限度减少颗粒融合或mRNA泄漏，从而提升制剂稳定性和转染性能。
所有工艺参数均经过DOE（实验设计）系统优化，并建立严格的控制策略，确保从小试到中试的无缝放大。
全面表征与功能验证：不止于“合格”，更追求“有效”
中新康明配备完善的LNP分析平台，不仅涵盖常规物理化学检测（DLS粒径/PDI、Zeta电位、LC-MS脂质定量、残留溶剂分析），更强调功能性表征。我们提供：
mRNA完整性评估：通过毛细管电泳与qPCR双重验证；
体外转染效力测试：在HEK293、HeLa等多种细胞系中量化蛋白表达；
体内表达模型：小鼠肌注/尾静脉给药后，通过荧光素酶或ELISA检测靶器官蛋白水平；
高级结构分析：利用SAXS、FRET或冷冻电镜解析LNP内部双层/反六角相结构，关联其与内涵体逃逸能力的关系。
这种“理化+功能+结构”三位一体的表征体系，帮助客户真正理解“为什么这个配方更有效”。
中试到商业化：GMP级产能保障无缝衔接
中新康明拥有符合中国NMPA及国际标准的GMP中试车间，支持从克级（临床前毒理批次）到公斤级（临床I–III期）的LNP生产。我们的连续流动合成平台集成在线过滤、无菌灌装与过程分析技术（PAT），实现关键质量参数的实时监控。所有批次均配套完整的批记录、稳定性研究方案及CMC文件，为IND/CTA申报提供坚实支撑。
面向未来商业化需求，我们已规划更大规模产能，并建立严格的质量管理体系，确保长期供应的可靠性与一致性。
端到端服务优势：科学深度×工程精度×合规经验
中新康明在LNP-CDMO领域的核心优势在于：
前沿科学内化能力：将最新研究成果（如脂质PK/BD机制、PEG动力学）转化为可执行的技术方案；
高度定制化服务：针对疫苗、基因编辑、蛋白替代等不同应用场景，提供差异化LNP设计；
一站式解决方案：覆盖从分子筛选、处方开发、GMP生产到注册申报的全生命周期；
全球化合规准备：CMC文档撰写与监管沟通经验丰富，助力客户顺利通过中美欧审评。
在LNP技术日益精细化的今天，中新康明不仅是CDMO服务商，更是客户的科学合作伙伴。我们致力于以机制驱动的制剂创新，加速核酸药物从实验室走向患者，共同开启下一代生物治疗的新篇章。
关于中新康明
中新康明是一家专注于高端复杂制剂CDMO的国家技术企业，深耕脂质体、LNP、微球、水凝胶等先进递送系统，在核酸药物、多肽、高活性化合物等领域具备深厚技术积累与GMP生产能力。
返回
