在mRNA疫苗和核酸药物快速发展的时代，脂质纳米颗粒（LNP）作为高效递送载体，成为科研和制药企业的关键技术环节。LNP配方中可电离脂质的选择直接影响mRNA的封装效率、粒径分布、体内药代动力学及组织生物分布，从而决定治疗效果和安全性。中新康明依托丰富的研发经验和先进的工艺平台，提供覆盖核酸-LNP制剂全流程的CDMO服务，助力企业从研发设计到临床及商业化高效落地。
核酸-LNP配方设计与优化
中新康明拥有专业的配方研发团队，能够根据不同核酸药物特性，进行LNP配方设计与优化。团队结合mRNA封装需求、可电离脂质性质及其他辅助脂质比例，对LNP的粒径、表面电荷和稳定性进行系统调控。无论是针对快速表达、高血浆稳定性，还是局部递送和器官特异性分布，我们都能提供个性化配方策略，并通过体外表征和早期体内模型验证配方性能，为后续开发奠定坚实基础。
工艺开发与封装效率调控
在制备工艺方面，中新康明能够实现从实验室小试到中试生产的平滑过渡。通过微流控、薄膜水化或乙醇注射等方法，我们可精确控制LNP粒径和分布，实现高封装效率和稳定性。团队在工艺参数优化中，注重可电离脂质类型、流速比、pH条件及缓冲体系的精细调控，以确保每批次LNP产品的均一性和可重复性，为后续临床前和临床研究提供可靠材料。
中试及放大生产
中新康明拥有完善的中试及放大生产能力，可实现从克级到公斤级的LNP制剂生产。通过严格的GMP规范和标准化操作流程，确保产品质量可控，同时灵活满足临床前、临床I/II期及商业化生产需求。生产过程包括全流程在线监控、关键参数记录及风险管理，保证每批次产品在粒径、封装效率及稳定性方面保持一致，为客户提供高质量的制剂支持。
分析表征与质量控制
针对LNP制剂的特性，中新康明提供全面的分析表征服务，包括粒径及分布测定、Zeta电位分析、封装效率及释放特性评估、稳定性研究等。我们还提供mRNA含量、完整性及降解产物检测，确保每批产品符合预定规格。此外，团队可根据客户需求提供报告模板和文件支持，助力IND申报和临床试验的顺利开展。
临床及商业化支持
中新康明不仅关注制剂开发，更为客户提供临床及商业化支持服务。包括配方优化、工艺转移、批量生产、分析方法验证及注册文件准备等全流程服务。我们的专业团队可协助客户应对监管要求，为新药研发及上市提供全面保障。同时，结合数据分析和PK/PD模型，团队可提供针对不同给药途径（静脉或皮下注射）的策略性建议，实现更高疗效和更低脱靶风险。
LNP制剂CDMO服务项目
中新康明的LNP制剂CDMO服务覆盖以下主要环节：
核酸-LNP配方设计：根据mRNA或siRNA特性，选择合适的可电离脂质及辅助脂质，优化粒径和封装效率。
工艺开发与优化：小试及中试工艺开发，控制关键参数，实现可重复、可放大的生产工艺。
封装效率及粒径调控：精准控制LNP粒径、分布及mRNA封装率，保证体内递送性能。
中试及放大生产：从克级实验室制备到公斤级生产，符合GMP标准，满足临床及商业化需求。
分析表征及质量控制：粒径、Zeta电位、封装效率、稳定性及mRNA完整性检测，支持监管申报。
临床及商业化支持：配方转移、工艺验证、批量生产及注册申报文件支持，协助客户快速进入临床及市场。
中新康明的服务优势
技术领先：掌握多种LNP制备技术及可电离脂质应用经验，可根据客户需求提供个性化方案。
全流程覆盖：从配方设计、工艺开发、中试放大到临床支持，一站式服务确保项目高效推进。
高质量可控：严格GMP管理和质量控制体系，保证每批次LNP产品均一稳定。
灵活应对不同适应症：根据目标器官及给药途径，优化LNP配方和PK/PD表现，实现精准治疗。
丰富经验积累：为多家国内外生物医药公司提供LNPCDMO服务，积累了丰富的实战经验和成功案例。
中新康明致力于成为核酸药物和mRNA疫苗开发企业的长期合作伙伴，通过先进的LNP制剂CDMO服务，加速创新疗法从实验室到临床再到商业化的全流程落地，为全球创新药物研发贡献力量。
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