在mRNA疫苗成功商业化及siRNA疗法持续突破的推动下，脂质纳米颗粒（LNP）已成为核酸药物递送的“黄金标准”。然而，从实验室配方到IND申报，LNP制剂开发面临处方复杂、工艺敏感、分析困难、生物评价体系不完善等多重挑战。
第一部分：综述
中新康明依托十余年核酸递送系统研发经验与cGMP合规平台，现面向全球客户提供 mRNA/siRNA-LNP制剂从配方设计到生物学验证的一站式CDMO服务，覆盖非GMP临床前研究至GMP临床样品生产的全链条需求，助力客户加速创新疗法转化。
第二部分：业务承接全流程（含报价范围）
我们提供模块化或全流程服务，灵活适配不同阶段项目需求：
| 服务模块 | 核心内容 | 报价范围（人民币） |
|---|---|---|
| 1. 配方设计 | 基于可电离脂质库（SM-102、ALC-0315、MC3等）筛选最优阳离子脂；通过DoE优化四组分比例（Ionizable lipid : Cholesterol : DSPC/DOPE : PEG-lipid） | 2–5万元 |
| 2. 药物负载 | 采用微流控或乙醇注入法实现mRNA高效包封；优化N/P比、总脂浓度、混合参数，提升负载效率与稳定性 | 3–6万元 |
| 3. 关键指标优化 | 精准调控： • 粒径 50–200 nm（PDI < 0.1） • Zeta电位 -5 至 +10 mV • 包封率 ≥85%（RiboGreen法） | 1–3万元/项 |
| 4. 分析方法建立 | 开发专属检测方法： • HPLC/UPLC（有关物质） • DLS（粒径与PDI） • 荧光法/超滤法（包封率） • TEM/NTA（形态与计数） | 3–5万元 |
| 5. 工艺开发及中试放大 | 从微流控芯片（mL级）→ 高压均质（100 mL–1 L）→ 中试生产线（10–50 L），完成工艺锁定与放大验证 | 10–20万元 |
| 6. 稳定性研究 | 按ICH Q5C/Q1A开展： • 长期（25°C/60%RH） • 加速（40°C/75%RH） • 冻融循环（-80°C ↔ 25°C） | 4–8万元 |
| 7. 生物学验证 | 体外：细胞摄取（流式）、转染效率（荧光/luciferase）、细胞毒性（CCK-8） 体内：PK/PD、组织分布、单次/重复给药毒理（啮齿类） | 15–30万元 |
| 8. 影像追踪 | 负载Cy5、ICG或DiR等近红外荧光探针，通过IVIS成像系统实现LNP体内实时分布与靶向性评估 | 5–10万元 |
注：以上报价为非GMP级服务参考价，GMP级项目需单独评估。
第三部分：技术优势
✅ 微流控精准控制平台：粒径分布PDI < 0.1，批间RSD < 5%
✅ 高包封率工艺：mRNA包封率稳定 ≥90%，显著优于行业平均水平
✅ 完整分析质控体系：方法经验证，支持中美欧IND申报
✅ 灵活合作模式：支持单模块委托（如仅做生物学验证）或全流程外包（从处方到毒理批生产）
第四部分：应用案例与文献引用
案例1
某国内siRNA-LNP项目委托中新康明进行处方优化与中试放大。我们通过筛选新型可电离脂+DC-胆固醇组合，将包封率提升至92%，并在10L反应釜完成3批次中试生产，交付毒理研究用样品，顺利通过GLP机构验收。
案例2
支持某mRNA肿瘤疫苗项目完成LNP冻干前处方筛选，解决液体制剂长期储存不稳定问题，关键质量属性（粒径、包封率）在4℃下保持6个月无显著变化。
文献引用
Advanced Drug Delivery Reviews, 2024: “Industrial-scale manufacturing of lipid nanoparticles for mRNA vaccines: Challenges and solutions” — 该综述强调CDMO在LNP工艺标准化与质量控制中的核心作用。
第五部分：订购流程
项目咨询：明确目标（如“需完成mRNA-LNP毒理批制备”）
方案设计：技术团队出具定制化服务方案与Timeline
报价合同：确认服务内容、周期与费用，签署NDA及协议
项目实施：启动实验，定期汇报进展
成果交付：提供完整数据包、样品及COA
技术支持：协助客户解读数据、撰写申报资料
中新康明——让LNP开发更简单、更高效、更可靠。
无论您处于早期筛选还是临床申报阶段，我们都可为您提供专业、合规、高性价比的CDMO解决方案。
欢迎垂询：mRNA-LNP、siRNA-LNP、circRNA-LNP、基因编辑LNP等递送系统的全流程开发服务。
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