脂质基纳米颗粒（Lipid-based Nanoparticles, LNPs）作为药物递送领域的“领跑者”，在过去三十年中实现了从基础研究到临床转化的跨越式发展。LNPs史无前例的速度拯救数百万生命——LNPs已证明其在肿瘤治疗、基因疗法和预防性疫苗中的巨大临床价值。
中新康明提供脂质体、LNP纳米粒、水凝胶、微球等主流递送系统的全流程开发服务。具体包括：针对客户药物特性的定制化处方设计与筛选、关键工艺开发与优化、小试至中试的制备生产、全面的理化表征与质量研究，以及细胞和动物水平的体外/体内生物学功能验证，助力各类创新药物实现高效、稳定、靶向的递送。我们依托自主专有脂质库、成熟微流控平台及完整的生物学评价体系，提供覆盖小分子、siRNA、mRNA等多类型载荷的LNPs全流程开发服务，助力客户加速创新药物从实验室走向临床。
一、脂质纳米粒（LNPs）的定制化配方开发
1. 配方设计与筛选
基于目标适应症（如肿瘤、罕见病、传染病）与载荷特性（mRNA、siRNA、小分子），系统设计四元LNP体系：
可电离阳离子脂质：如DLin-MC3-DMA类似物或自研高内体逃逸脂质（pKa ≈ 6.2–6.8），确保生理pH中性、酸性内体带正电；
辅助磷脂：DSPC，增强膜结构完整性；
胆固醇：35–45 mol%，提升血清稳定性；
PEG化脂质：DMG-PEG2000或可降解型PEG（1.5–2 mol%），控制粒径并延长循环时间。
通过DoE实验优化脂质比例、N/P比（核酸）或D/L比（小分子），目标实现：
粒径 70–120 nm（PDI < 0.15）；
包封率 >95%（核酸）、>85%（小分子）；
良好物理化学稳定性。
2. LNP制备与工艺开发
微流控技术：采用芯片式系统，精确控制FRR（3:1）与TFR，实现毫秒级混合，获得高均一性LNP；
工艺放大：支持从1 mL小试到10 L中试放大，完成无菌过滤、溶剂残留控制及GMP技术转移。
3. 表征与质量控制
全面检测：
粒径、PDI、Zeta电位（DLS）；
包封率（RiboGreen/HPLC）；
mRNA完整性（CE/Bioanalyzer）；
储存稳定性（-70℃至25℃，3–12个月）。
4. 生物学验证
体外：转染效率、基因沉默、蛋白表达、细胞毒性；
体内：小鼠肿瘤模型药效、生物分布（DiR成像）、药代动力学、初步毒理；
机制研究：内体逃逸效率、免疫激活（IFN-α/IL-6）。
5. 定制化解决方案
肝外靶向：通过配体修饰（叶酸、RGD、抗体片段）靶向肿瘤、肺、脾等；
适应症导向：针对肿瘤免疫、蛋白替代、基因编辑等场景提供专属LNP平台。
二、中新康明的核心优势
三、参考文献支持
[1] Thi, T.T.H. et al. Lipid-Based Nanoparticles in the Clinic and Clinical Trials: From Cancer Nanomedicine to COVID-19 Vaccines. Vaccines 2021, 9, 359. https://doi.org/10.3390/vaccines9040359
四、订购流程与服务须知
交付周期：30–180个工作日（依项目复杂度）；
样品规格：10 mg – 1 kg级LNP（液体或冻干粉）；
包装运输：-20℃/-70℃冷链，铝箔袋/密封桶，全程温控记录；
验收标准：收货7日内按COA验收，异议需书面反馈并留样；
保密承诺：严格NDA，所有技术资料归属客户。
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