随着全球对mRNA技术认知的不断深化，新冠疫苗的成功应用不仅验证了该平台的巨大潜力，也开启了其在肿瘤免疫治疗、个性化医疗等更广阔领域的探索。中新康明近期研究开发了一种无需主动靶向配体修饰、即可实现高效淋巴结（LN）靶向递送的新型脂质纳米颗粒（LNP）——113-O12B，在黑色素瘤小鼠模型中展现出卓越的CD8+ T细胞激活能力和高达40%的完全缓解率（CR），并诱导出持久的抗肿瘤免疫记忆。
这一突破性进展标志着mRNA疫苗正从“广谱表达”迈向“精准递送”的新阶段。传统基于ALC-0315或SM-102的LNP系统虽在新冠疫苗中取得成功，但其主要分布于肝脏，可能引发肝毒性等副作用。而新一代LNP如113-O12B，则通过优化脂质结构（如尾链长度、连接键类型及头部基团），实现了对淋巴结的高度富集，显著提升抗原呈递效率，同时降低脱靶风险。这不仅为癌症疫苗提供了通用平台，也为未来传染病疫苗的优化指明了方向。
在此背景下，作为国内领先的mRNA原料与制剂CDMO服务商，中新康明持续深耕脂质递送系统领域，全面支持科研机构与生物医药企业加速创新mRNA疗法的研发进程。
一、核心原料稳定供应：非GMP级SM-102、ALC-0315、DLin-MC3-DMA现货供应
中新康明长期专注于核酸药物关键辅料的开发与生产，现已建立完善的非GMP级mRNA LNP核心脂质供应链。公司可批量提供高纯度、高批次一致性的以下关键原料：
SM-102：Moderna新冠疫苗Spikevax中的可电离脂质；
ALC-0315：辉瑞/BioNTech Comirnaty疫苗的核心组分；
DLin-MC3-DMA：全球首个获批siRNA药物Onpattro所用脂质，亦广泛用于早期LNP研究。
所有产品均附带完整质控报告（COA），包括HPLC纯度（≥98%）、核磁（NMR）、质谱（MS）及水分/残留溶剂等数据，满足临床前研究及工艺开发需求。
二、LNP全流程CDMO服务：从配方开发到表征检测一站式解决
中新康明提供覆盖mRNA-LNP全生命周期的CDMO服务，包括：
LNP处方筛选与优化：基于微流控或乙醇注入法，快速构建不同比例（如Ionizable lipid:Chol:DSPC/DOPE:DMG-PEG）的纳米制剂；
理化性质表征：粒径（DLS）、Zeta电位、包封率（RiboGreen法）、形态（TEM/Cryo-EM）、pKa测定等；
体外/体内功能评估支持：协助客户完成转染效率、蛋白表达、细胞因子释放及初步药效学实验设计；
定制合成服务：支持新型可电离脂质、PEG化脂质或功能性辅助脂质的公斤级合成与纯化。
三、技术优势：自主知识产权平台 + 非GMP生产能力
中新康明依托自主研发的LNP递送平台，具备三大核心优势：
高通量筛选能力：可并行测试数百种脂质组合，快速锁定最优配方；
工艺稳健性：采用连续化微流控技术，确保批次间CV < 10%，为后续GMP放大奠定基础；
分析方法开发领先：建立符合ICH指导原则的脂质降解产物检测方法，保障产品稳定性。
公司已通过ISO 9001质量管理体系认证，并正在建设符合FDA/EMA标准的GMP生产线，可无缝衔接从IND研究到临床样品生产的过渡。
参考文献：“Lipid nanoparticle-mediated lymph node-targeting delivery of mRNA cancer vaccine elicits robust CD8+T cell response”
文献节选：信使核糖核酸（mRNA）在体内应用中向特定器官的靶向递送仍是一项重大挑战。对于mRNA疫苗而言，向淋巴结（LN）的靶向递送有望减少副作用并增强免疫反应。在本研究中，我们探索了一种无需任何主动靶向配体修饰的内源性LN靶向脂质纳米颗粒（LNP），以开发mRNA癌症疫苗。名为113-O12B的LNP与使用于新冠疫苗Comirnaty中的合成脂质ALC-0315配方相比，在LN中表现出更高的特异性表达。向LN靶向递送mRNA增强了对编码全长卵清蛋白（OVA）模型抗原的CD8+T细胞反应。因此，编码OVA的mRNA疫苗对携带OVA抗原的B16F10黑色素瘤模型的保护和治疗效果也得到了改善。此外，封装有编码TRP-2肽（TRP2180–188）mRNA的113-O12B在常规B16F10肿瘤模型中与抗程序性死亡-1（PD-1）疗法联合使用时，也表现出出色的肿瘤抑制效果，完全缓解率为40%。揭示了113-O12B从蛋白质到肽抗原的广泛应用。所有经过处理的小鼠均表现出长期的免疫记忆，在随后的再激发实验中，抑制了肺部肿瘤转移结节的发生。靶向淋巴结的脂质纳米颗粒系统的抗肿瘤效果增强，显示出作为下一代mRNA疫苗通用平台的巨大潜力。
四、成功案例：支持多项前沿mRNA肿瘤疫苗项目
近期，中新康明为某知名高校研究团队提供了ALC-0315与新型脂质的对比研究服务。客户基于PNAS 2022年报道的113-O12B结构思路，委托我司合成系列短链尾脂质衍生物，并完成LNP制剂制备与小鼠皮下注射后的淋巴结靶向性评估。通过我司提供的粒径、包封率及表达数据，客户成功验证了“C12尾链+酯键连接”结构对LN富集的关键作用，相关成果正准备投稿。
五、综合CDMO服务：赋能mRNA创新生态
中新康明致力于成为mRNA药物研发的“全栈式合作伙伴”。除LNP相关服务外，公司还可提供：
mRNA模板质粒构建与线性化；
制剂冻干工艺开发；
稳定性研究（加速/长期）；
法规注册文件撰写支持。
我们坚信，精准递送是解锁mRNA治疗潜能的关键。中新康明将持续投入技术创新，以高质量、高效率的CDMO服务，携手全球科研与产业界，共同推动下一代mRNA疫苗从实验室走向临床，惠及更多患者。
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