中新康明：提供公斤级DOTAP脂质体与全套注册支持服务

中新康明：提供公斤级DOTAP脂质体与全套注册支持服务

——从原料供应到注册报批的一站式专业方案

在核酸药物、基因治疗与mRNA疫苗迅速发展的今天，阳离子脂质DOTAP以其优异的核酸结合能力、跨膜转运效率和生物相容性，成为多种核酸递送体系（LNP、脂质体、复合纳米粒）的核心结构单元之一。

然而，随着脂质类递送材料逐步走向临床与产业化阶段，研发企业不仅需要高质量的脂质材料，更需要配套的检测报告、资质认证与注册文件以满足药政申报和法规合规要求。

为此，中新康明凭借在脂质生产、制剂开发及药政合规领域的深厚积累，现可为国内外客户提供：

公斤级高纯度DOTAP脂质体及脂质原料；

DOTAP相关质量检测与分析报告；

DMF原料注册、备案申报与技术支持服务。

通过从研发—分析—注册—放大生产的一体化体系，中新康明为科研机构与药企提供全流程支持，加速创新药物从实验室走向临床与市场。

一、DOTAP脂质体：高效核酸递送体系的关键材料

DOTAP是一种典型的永久正电荷季铵型脂质，可与带负电的DNA、siRNA、mRNA等形成稳定复合体。其优异的静电结合特性、膜融合能力和良好的生理相容性，使其广泛应用于以下领域：

mRNA疫苗与基因治疗：DOTAP可作为阳离子脂质，提高LNP系统对mRNA的包封率与细胞摄取效率；

siRNA递送与基因沉默：DOTAP/siRNA复合体能高效进入细胞并下调靶基因表达；

免疫佐剂与抗肿瘤应用：DOTAP脂质体作为佐剂可增强抗原呈递，提高细胞免疫反应。

随着mRNA药物和RNA干扰疗法的兴起，DOTAP的法规地位和质量可追溯性成为药物研发早期必须考虑的重要因素。

二、中新康明：公斤级DOTAP脂质体稳定供应能力

作为国内领先的功能脂质供应商之一，中新康明建立了标准化脂质生产与检测体系，已实现DOTAP原料及DOTAP脂质体的公斤级稳定生产能力。

我们的产品特点包括：

高纯度与高批间一致性

DOTAP纯度≥99%；

内毒素含量＜0.25EU/mg；

严格控制残留溶剂及氧化产物。

中新康明-DOTAP-NMR检测图谱

可定制化生产

根据客户需求可提供：

原料级DOTAP（粉末或溶液形态）；

实验级/中试级DOTAP脂质体；

复合脂质体系（DOTAP/DOPE、DOTAP/Chol、DOTAP/siRNA等）。

中试与放大生产支持

中新康明具备完善的脂质体工艺放大平台，涵盖微流控、膜水化、高压均质等制备工艺，可实现从克级研发到公斤级中试生产的全链条转化。

三、全面的检测与质量分析能力

为确保DOTAP产品满足药物研发与注册申报需求，中新康明建立了系统的质量检测与表征平台，支持客户提供完整的分析数据与报告，覆盖从结构确认到性能评价的全流程检测。

主要检测项目包括：

化学纯度检测：HPLC、GC分析；

结构确认：¹H-NMR、¹³C-NMR、MS谱；

理化性质：粒径分布、Zeta电位、PDI值；

杂质分析：残留溶剂、氧化物、游离胺含量；

生物安全性：内毒素、细菌内源物残留；

中新康明-DOTAP-MS检测图谱

稳定性研究：加速与长期储存稳定性评估。

支持性文件类型：

COA（分析报告证书）；

MSDS（安全数据表）；

TSE/BSE证明；

工艺描述文件及批生产记录摘要；

可根据需求提供DMF备案包（DrugMasterFile支持文档）。

中新康明所有检测均符合国内外药典（ChP、USP、EP）及ICHQ6A/Q7A指南要求，为客户后续注册提供法规合规的技术支撑。

四、DOTAP注册与资质申报服务：助力法规合规与国际对接

药物递送载体进入临床前研究阶段后，通常需要脂质原料具备可追溯的质量体系与注册备案资质。中新康明不仅是脂质供应商，更是客户药政合规的合作伙伴。

我们可提供以下专业支持：

原料DMF备案（DrugMasterFile）服务

提供DOTAP相关DMF文件的准备、翻译与备案支持，帮助客户在中国NMPA、美国FDA或欧洲EMA等监管机构顺利注册。

原料备案与质量标准建立

协助客户建立DOTAP企业标准与质量规范；

中新康明-DOTAP-HPLC检测图谱

提供杂质谱与稳定性研究报告；

支持CMC资料模块撰写（如2.3.S部分）。

技术文件审查与申报辅导

中新康明的法规团队熟悉中外申报流程，可协助客户应对技术审评、文件质疑与补充资料提交。

项目定制支持

对处于IND前期或临床I期阶段的项目，我们可配合提供批次对照样品、分析方法验证报告及放大批验证数据。

凭借对DOTAP脂质质量控制、法规体系与注册策略的深刻理解，中新康明可为合作伙伴节省申报周期、降低试错成本，实现从技术研究到法规落地的高效衔接。

五、中新康明的一站式服务体系

中新康明致力于成为核酸药物与脂质递送领域的综合CDMO伙伴，提供从原料到制剂、从检测到注册的全链条服务：

服务模块 服务内容

脂质原料供应 DOTAP、DOPE、DPPC、Cholesterol等脂质公斤级生产

处方与工艺开发 DOTAP脂质体优化设计、助剂筛选、纳米粒制备

质量检测与表征 HPLC、NMR、粒径、电位、内毒素、稳定性检测

注册与法规支持 DMF备案、企业标准建立、申报文件撰写辅导

中试放大与技术转移 微流控、均质、冻干、无菌过滤等工艺放大验证

通过这一体系，中新康明帮助客户从实验室概念快速迈向临床可申报、可追溯、可放大的药用脂质体系。

六、结语：以专业推动核酸药物创新

在核酸药物技术变革的浪潮中，DOTAP脂质体的质量、合规与稳定性决定了药物研发能否顺利推进至临床阶段。

中新康明以公斤级DOTAP生产能力、全面的检测认证体系与法规注册服务为核心优势，为客户提供从“材料研发→检测分析→注册备案→工艺放大”的全流程支持。

我们相信，凭借系统化、专业化、国际化的服务体系，中新康明将持续助力国内外合作伙伴加速核酸药物和mRNA疫苗的产业化进程，共同推动下一代药物递送技术走向更高标准、更广领域的应用。