随着全球抗击新发和再发呼吸道传染病进入长期化阶段，mRNA疫苗技术再一次成为全球疫苗产业关注的核心。中新康明科研团队通过系统比较多种脂质纳米颗粒（LNP）组成、离子化脂质结构、辅脂比例与核苷修饰方式，成功构建了一种可同时抵御流感病毒与SARS-CoV-2的“双价mRNA疫苗”，并在小鼠模型中实现了100%的防护效力。该成果再次证明mRNA-LNP平台在多价疫苗设计、快速响应变异株、提升免疫反应质量方面具有不可替代的潜力。
在此产业背景下，中新康明结合多年LNP平台积累，持续升级SARS-CoV-2疫苗递送相关的原料产品体系、工艺开发平台与一体化CDMO服务能力，助力全球药企与科研合作伙伴推进下一代多价疫苗研发。未来SARS-CoV-2及流感疫苗研发方向将继续朝以下趋势演进。
更高效的离子化脂质、更稳定的LNP体系、更灵活的多价设计、以及更具产业化适配性的工艺路径。
中新康明提供SARS-CoV-2疫苗用LNP原料产品与一体化CDMO服务
面向全球mRNA疫苗研发项目，中新康明提供从脂质原料、LNP配方筛选、工艺开发、规模放大到GMP批次生产的全链条交付能力，包括：
●SARS-CoV-2疫苗LNP用关键脂质原料供应（公斤级–百公斤级）
覆盖主流与前沿脂质，包括：
可电离脂质：ALC-0315、SM-102、DLin-MC3-DMA、DODMA（开放结构）
辅脂：DSPC、DOPE、DOPC
稳定增强脂质：CHO、DSPE-mPEG2000、DMG-PEG2000
所有脂质原料均可提供：
COA、NMR、HPLC、LC-MS、残留溶剂、重金属、微生物、内毒素、GMP生产记录、DMF附件准备与原料注册支持。
●专用于mRNA疫苗的LNP制剂工艺开发服务
不同pKa脂质快速筛选与免疫效力模型比对
偏中性/酸性缓冲体系优化
LNP粒径/PDI/EE优化
冻干LNP、蔗糖/海藻糖稳定体系开发
多价mRNA共封装策略开发
●规模化CDMO交付能力
临床前研究用10mg–200mgmRNA-LNP制剂
GLP/Tox批制剂
IND申报支持，包括质量研究、稳定性研究、杂质研究
GMP级mRNA-LNP制剂1–50L生产能力（扩大中）
批次放行检测（粒径、PDI、EE、pH、浊度、无菌、内毒素、残留溶剂等）
中新康明的技术优势：从配方科学到工程化放大的一站式能力
结合FluvidmRNA-LNP的前沿科学进展，中新康明构建了业内领先的LNP技术平台，涵盖四大优势：
1）结构—功能关系驱动的LNP配方设计能力
基于大量文献积累及内部数据库，中新康明能够从脂质结构（枝链数、pKa、疏水链长）、辅脂组合、PEG脂迁移行为等角度预测配方性能，加速项目早期筛选。
2）全平台冻干与液体制剂稳定化能力
利用包括蔗糖、海藻糖、氨基酸等多种稳定体系，可将LNP在4°C或冻干条件下保持稳定，显著延长货架期。
案例介绍：基于FluvidmRNA-LNP的多价疫苗配方开发
在项目中，多项结果为行业提供了明确的制剂优化方向，也与中新康明客户项目高度契合：
●案例1：ALC-0315/DSPC/CHOL/DMG-PEG2000配方展现最佳免疫表现
文献数据显示，该体系粒径约70–80nm，封装率>95%，在小鼠中诱导显著T/B细胞反应并提供100%防护。
中新康明已实现该体系从mg级到GMP级的全链规模化能力。
●案例2：多价封装策略可避免免疫“互相干扰”
双价疫苗显示两种抗原在共封装时免疫效果不下降，为多价疫苗提供明确方向。
中新康明在过去多项合作项目中已具备多价mRNA-LNP的稳定配比策略、共封装工艺及抗原表达验证能力。
此类案例不断沉淀出我们在抗原表达调控、脂质结构筛选、冻干剂型构建，为全球生物医药企业快速推进疫苗项目提供坚实技术基础。
参考文献：“Lipid Nanoparticle Development for A Fluvid mRNA Vaccine Targeting Seasonal Influenza and SARS-CoV-2”
文献摘要：mRNA 疫苗是传统疫苗的一种极具前景的替代选择，这一点在近期的新冠疫情中 mRNA 疫苗的快速部署中得到了证明。在本研究中，我们对各种已报道的 mRNA 脂质纳米颗粒（LNP）合成和制备方法进行了调整和优化，评估了多种可离子化的阳离子脂质，并确定了性能最佳的 LNP 配方。其影响
关于尿苷对 mRNA 引发免疫反应能力的影响的研究也已展开。我们的研究结果表明，未修饰的 mRNA 以及 N1-甲基假尿苷修饰的 mRNA 都成功地在小鼠体内诱导出了针对抗原的特异性抗体反应，而甲氧基尿苷修饰的 mRNA 却没有产生这种反应。基于
在这些研究中，我们构建了一种双价的 Fluvid mRNA 疫苗，该疫苗由包裹有脂质纳米颗粒（LNPs）的尿苷未修饰 mRNA 组成，这些 mRNA 分别编码缺失跨膜域的血凝素或全长的天然刺突蛋白。这种疫苗能激发强大的 T 细胞和 B 细胞免疫反应，并在小鼠模型中对无论是流感病毒还是 SARS-CoV-2 病毒的攻击提供了 100%的保护效力，且与分别接种单价疫苗的效果相比，其效力未受损害。我们的数据表明，这种多价 mRNA 疫苗能够通过同时针对多个抗原产生体液和细胞免疫反应来提供对不同病毒的保护。
结语：构建面向未来的mRNA-LNP CDMO一站式生态
随着多价疫苗需求的增加、病毒变异速度持续加快，疫苗制剂研发的难度与门槛正在提高。中新康明将持续围绕前沿LNP配方科学、可工业化工艺平台、法规合规体系建设投入资源，为全球合作伙伴提供更高效、更灵活、更可靠的CDMO服务。
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