中新康明提供脂质体、LNP纳米粒、水凝胶、微球等主流递送系统的全流程开发服务。具体包括：针对客户药物特性的定制化处方设计与筛选、关键工艺开发与优化、小试至中试的制备生产、全面的理化表征与质量研究，以及细胞和动物水平的体外/体内生物学功能验证，助力各类创新药物实现高效、稳定、靶向的递送。
一、中新康明提供mRNA-LNP的全流程研发服务包括：
1. 配方设计与筛选
脂质组合设计：基于目标应用（疫苗/治疗性蛋白/基因编辑等），设计并筛选阳离子脂质、辅助脂质（DSPC等）、胆固醇及PEG脂质的优化组合。
处方优化：调节脂质比例、mRNA负载量、粒径、表面电荷等关键参数，以满足特定递送需求（如靶向性、稳定性、缓释性）。
2. LNP制备与工艺开发
微流控等技术制备：采用标准化或定制化工艺包（如芯片式微流控）制备mRNA-LNP。
工艺放大与GMP生产支持：提供小试到中试的工艺放大服务，支持后续GMP生产的技术转移。
3. 表征与质量控制
理化性质分析：检测粒径分布、PDI、Zeta电位、包封率、mRNA完整性等。
稳定性测试：评估制剂在储存条件（如温度、时间）下的物理化学稳定性。
4. 体外生物学验证
细胞水平验证：包括细胞转染效率测试（如荧光/流式检测）、蛋白表达量测定、细胞毒性评估等。
机制研究：支持内体逃逸效率、细胞内递送路径等机理探索。
5. 体内生物学验证
动物模型测试：在小鼠、大鼠等模型中验证LNP的递送效率（如靶器官/组织分布）、药效学（蛋白表达水平、免疫原性等）及初步安全性。
药代/毒理研究支持：提供组织分布、代谢动力学及初步毒理数据，支持IND申报。
6. 定制化与解决方案
特殊靶向需求：可通过配体修饰实现肝外靶向（如肿瘤、肺、脾等）。
适应症导向设计：针对传染病疫苗、肿瘤免疫、蛋白替代疗法等场景提供定制化开发方案。
二、中新康明提供覆盖从设计到生产的完整LNP（脂质纳米粒）开发服务：
1.配方开发：基于药物类型与递送需求，定制化筛选脂质组分与比例，支持多种核酸类型（mRNA、siRNA等），并可进行表面功能修饰与稳定性优化。
2.生物学验证：提供体外细胞递送与安全性评估，以及小鼠体内表达、分布与初步毒理研究。
3.工艺开发与放大：建立微流控等制备工艺，完成参数优化与纯化冻干步骤，支持从毫升到百升级的稳定放大与全面表征。
4.非GMP/GMP生产：提供百升级至公斤级非GMP生产，以及符合临床Ⅰ–Ⅲ期要求的GMP无菌灌装与样品供应。
5.分析与法规支持：包括关键质量属性分析方法开发、稳定性研究及CMC与注册申报支持。
我们致力于为客户提供高效、合规且可定制的LNP全程解决方案。
三：我们的优势：
中新康明不仅拥有覆盖从配方设计到GMP生产的全链条整合能力，更凭借自主建立的专有脂质库与成熟的微流控工艺平台，确保高效交付稳定、均一且包封率优异的制剂。我们的服务深度对接临床申报要求，在开发早期即引入GMP与质量研究体系，保障了从体外数据到体内验证，再到生产放大的无缝衔接与数据合规性。同时，我们注重提供以目标为导向的定制解决方案，支持包括肝外靶向在内的功能化修饰需求。选择我们，意味着您将获得一个经验丰富、技术扎实且注重效率的合作伙伴，共同加速您的核酸药物从概念走向临床。
四：参考文献和文献引用
参考文献：“Alkaline phosphatase-triggered charge converting lipid nanoparticles: An innovative approach for oral nucleic acid delivery”
节选翻译：酶响应型脂质纳米颗粒（LNPs）为胃肠道肿瘤的口服核酸递送提供了一种有前景的策略。我们假设用聚磷酸盐（PP）包被LNPs可增强黏液渗透性，并在肠碱性磷酸酶（IAP）激活时实现电荷转换。细胞穿透肽（CPP）硬脂酰-D-精氨酸8的存在可增强细胞摄取。对LNPs的大小、多分散性指数、Zeta电位、电荷转换进行了表征，并对其pH稳定性、在生物相关流体中的行为以及黏液扩散进行了评估。将编码绿色荧光蛋白（GFP）或脑酸性可溶性蛋白1（BASP1）的质粒DNA封装在其中，并在肠癌细胞系中研究了其摄取和转染情况。在与IAP孵育后，PP包被的D-精氨酸8-LNPs释放磷酸基团并发生电荷转换。这些颗粒在pH值1.5至9.0范围内保持稳定，并且对生物相关流体具有更强的抗性，尽管在消化酶的作用下会发生不稳定。与DOTAP和D-Arg8-LNPs相比，PP包被的LNPs在难以转染的Caco-2和SW480细胞中表现出更优的黏液扩散、细胞摄取和转染效率。重要的是，来自LNPs的BASP1表达有效抑制了SW480细胞的增殖。总体而言，用于口服给药的PP包被的LNPs能够有效地将核酸递送至肠道肿瘤细胞，这可能适合用于干扰肿瘤发生表型。
五：订购流程或订购须知：
交付周期：常规订单30–180个工作日完成交付。
包装运输：支持1 kg/5 kg铝箔袋或20 kg密封桶规格，可定制包装。全程-20℃冷链运输并记录温控数据。
验收标准：收货后7个工作日内依据合同及COA（质量报告）完成验收。如有质量异议需书面反馈并留样复测。
定制服务：可接受纯度调整、包装定制或增补检测项目等需求，具体需在合同签订前确认，相关费用另行协商。
保密承诺：严格保护客户信息与技术资料，未经授权不向第三方披露，所有技术资料归属客户所有。
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