随着全球对SARS-CoV-2病毒的持续关注，mRNA-LNP（信使RNA-脂质纳米颗粒）疫苗因其高效、快速开发和强免疫原性优势，已成为抗病毒治疗的重要方向。然而，尽管BNT162b2等mRNA疫苗已在临床广泛应用，其激活固有免疫系统的具体机制——尤其是脂质纳米颗粒（LNP）与mRNA各自在免疫应答中的独特作用——长期以来仍存在知识空白。
近期，中新康明研究通过光谱流式细胞术与多重细胞因子检测技术，系统分析了健康人外周血单个核细胞（PBMCs）对空LNP与mRNA-LNP的响应差异。这一发现不仅深化了我们对mRNA疫苗作用机制的理解，也为下一代疫苗设计——如优化LNP组分以调控免疫应答强度、减少不良反应、提升保护效力——提供了科学依据。在此背景下，中新康明作为国内领先的mRNA药物CDMO服务商，正积极布局SARS-CoV-2及相关传染病治疗的研发支持体系，为全球科研机构与生物制药企业提供从关键原料到LNP制剂的一站式解决方案。
一、聚焦SARS-CoV-2治疗新方向：从机制研究到精准递送
当前，SARS-CoV-2变异株持续演化，传统疫苗保护效力面临挑战。研究显示，LNP不仅是mRNA的“运输载体”，更是免疫激活的关键参与者。因此，通过调控LNP组分（如可电离脂质、PEG化脂质、辅助脂质等），有望实现对免疫应答类型、强度与时效的精准编程。这为开发广谱、长效、低副作用的新型mRNA疫苗或治疗性核酸药物开辟了新路径。
中新康明密切关注此类前沿进展，并将研究成果转化为CDMO服务能力，助力客户在LNP配方筛选、免疫原性评估、工艺放大等环节加速推进。
二、核心原料供应：非GMP级ALC-0315、ALC-0159、DSPC稳定量产
作为BNT162b2疫苗LNP体系的核心组分，ALC-0315（可电离阳离子脂质）、ALC-0159（PEG化脂质）和DSPC（二硬脂酰磷脂酰胆碱） 的质量与纯度直接影响LNP的包封率、稳定性及体内递送效率。
中新康明现已建立高纯度、高批次一致性的非GMP级原料合成平台，可批量供应：
ALC-0315（≥98% HPLC纯度）
ALC-0159（定制化PEG链长，纯度≥97%）
DSPC（医药级，符合EP/USP标准）
所有原料均附带完整COA（分析证书）及MSDS，适用于临床前研究、动物实验及工艺开发阶段，大幅缩短客户采购周期与研发成本。
三、技术优势：全流程LNP CDMO平台，覆盖“从分子到数据”
中新康明构建了国内少有的mRNA-LNP一体化CDMO平台，具备以下核心技术优势：
微流控混合技术：实现粒径均一（PDI < 0.15）、包封率 > 95% 的LNP制备；
多维度表征能力：包括DLS粒径分析、Zeta电位、HPLC纯度、内毒素检测、mRNA完整性（Bioanalyzer）、体外转染效率等；
免疫学评价支持：可联合第三方实验室开展PBMC激活、细胞因子谱（如GM-CSF、IL-10、IFN-β）及共刺激分子（CD80/86、CD40）表达检测，呼应最新研究需求；
灵活合作模式：支持从毫克级筛选到百克级放大的全阶段服务。
四、成功案例：助力客户完成新冠mRNA候选疫苗LNP工艺开发
某国内创新型生物技术公司计划开发针对XBB变异株的mRNA疫苗。中新康明为其提供：
非GMP级ALC-0315/ALC-0159/DSPC原料；
基于BNT162b2比例的LNP配方优化；
微流控工艺参数摸索（流速比、总流量、乙醇相浓度）；
成品LNP的理化与功能检测。
项目在6周内完成3轮配方迭代，最终获得粒径~85 nm、包封率98%、体外蛋白表达量达行业标杆水平的LNP-mRNA制剂，顺利进入小鼠免疫原性测试阶段。
参考文献：“Distinct innate immune activation profiles of an mRNA-lipid nanoparticle vaccine compared to the empty lipid nanoparticle”
文献节选：结果：我们的数据揭示了 BNT162b2 疫苗配方 LNP 和 mRNA-LNP 所诱导的不同的激活模式。LNP 成分主要激活单核细胞，上调抗原呈递和共刺激分子，并且独立于 mRNA 的存在，还诱导了 1 型传统树突状细胞（cDC1）和浆细胞样树突状细胞（pDCs）上的共刺激分子表达。mRNA-LNP 与空 LNP 相比激活了 B 细胞，并诱导了 cDC2 反应。mRNA 的存在增强了培养物中 GM-CSF 和 IL-10 的生成，但并未诱导像 TNF-α、IL-1β 或 IL-6 这样的经典促炎性细胞因子。
结论：本研究明确了由 BNT162b2 疫苗配方（脂质纳米颗粒 LNP 和 mRNA-LNP）引发的先天免疫反应。支持抗原呈递以及与单核细胞和 B 细胞中的淋巴细胞进行交流的蛋白质的表达水平升高，反映了 LNP 和 mRNA-LNP 的刺激作用。细胞因子的产生相对较少，其中粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）和白细胞介素-10（IL-10）占主导地位。这些发现为 mRNA-LNP 疫苗成分引发的免疫反应的机制提供了见解。
五、综合服务：中新康明——您值得信赖的mRNA药物CDMO伙伴
中新康明致力于成为全球mRNA疗法研发的坚实后盾。我们的CDMO服务不仅涵盖关键脂质原料供应、LNP定制合成、理化与生物分析，还可延伸至冻干工艺开发、稳定性研究、GMP咨询等环节。依托严格的质量管理体系、经验丰富的技术团队与快速响应机制，我们已服务超过50家国内外客户，包括高校、CRO、医药创新企业及跨国药企。
在SARS-CoV-2长期防控与mRNA技术平台拓展的双重驱动下，中新康明将持续投入技术创新，以科学洞察+工程能力，赋能下一代核酸药物从实验室走向临床。
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