近年来，mRNA技术在疫苗和药物开发中的应用愈发广泛。继新冠疫情后，mRNA平台的潜力逐渐延伸至季节性流感、RSV、CMV等重大传染病领域。其中，季节性流感疫苗是最具应用价值和市场需求的方向之一。由于流感病毒基因变异快、传统疫苗生产周期长，亟需更灵活、更高效的疫苗制备方式。基于mRNA的流感候选疫苗正因其研发周期短、免疫原性可优化、生产工艺标准化而备受关注。
在这一体系中，脂质纳米颗粒（LNP）是mRNA疫苗成功的关键递送工具。它不仅负责保护mRNA分子免受体内降解，还能将其精准递送至宿主细胞，启动抗原蛋白表达，从而诱导免疫反应。作为LNP中的核心可离子化脂质，SM-102在季节性流感疫苗开发中展现出独特优势。
中新康明在公斤级SM-102供应、原料保障与定制化服务能力方面的亮点，为疫苗研发机构与制药企业提供切实可行的合作方案。
一、SM-102在季节性流感mRNA疫苗中的独特优势
1.高效的mRNA包封与递送
SM-102是一种可离子化脂质，其pKa值经过精确调控，使其在酸性环境下带正电荷，能够与带负电荷的mRNA分子形成稳定复合物。在制备过程中，SM-102与其他辅脂质（胆固醇、DSPC、PEG-lipid）共同自组装成纳米颗粒，有效包裹mRNA。
这种结构不仅能提高mRNA的包封率，还能在体内长时间保护mRNA，防止其被核酸酶降解，从而大幅度提升有效递送效率。
2.优化的细胞摄取与内涵体逃逸
在体内递送过程中，SM-102脂质纳米颗粒能够通过内吞作用进入细胞。其独特的离子化特性使得颗粒在内涵体的酸性环境中迅速带电，破坏膜结构，帮助mRNA成功释放到细胞质中。这一过程显著增强了mRNA的翻译效率，从而提高抗原蛋白的表达水平。对季节性流感疫苗而言，这意味着更强的免疫原性和更少的剂量需求。
3.改善免疫原性与耐受性
流感疫苗的关键在于诱导广谱而持久的免疫反应。研究显示，基于SM-102的LNP可有效激活树突状细胞和巨噬细胞，增强抗原递呈效率，进而诱导更强的中和抗体和T细胞反应。相比传统佐剂，SM-102的安全性更高，局部炎症反应可控，具备进入临床应用的良好耐受性。
4.支持多价抗原的递送
季节性流感疫苗通常为多价配方（覆盖A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata、B/Victoria等毒株）。SM-102具有优良的复合特性，能够稳定负载多种不同的mRNA分子，实现多价抗原的同步递送。这为四价乃至新型广谱流感疫苗的开发奠定了坚实基础。
二、为什么选择SM-102而不是其他脂质？
与ALC-0315、MC3等脂质相比，SM-102在多个方面展现出优势：
临床验证充分：SM-102已在多项mRNA疫苗（包括流感候选mRNA-1010）中进入临床试验，安全性与有效性数据可靠。
工艺成熟稳定：其合成路线与质量标准已经过工业化验证，易于大规模生产。
广谱适应性：不仅适用于流感疫苗，还可拓展至RSV、CMV及新兴传染病疫苗开发。
这些特点使SM-102成为mRNA疫苗平台最具代表性的核心脂质之一，特别适合应对流感疫苗的快速迭代与大规模供应需求。
三、中新康明在SM-102供应与服务方面的优势
1.公斤级高品质SM-102生产能力
规模化合成工艺：公司已建立成熟的公斤级SM-102合成与纯化路线，工艺稳定、产率高、批间一致性好。
高纯度控制：通过多步精制工艺，确保脂质纯度>99%，有效去除残留溶剂与副产物。
质量合规：产品可按照GMP规范生产，提供HPLC、NMR、质谱、残留溶剂等完整质量检测报告。
灵活供应：支持从克级研发样品到公斤级中试原料的全链条供应，满足客户从实验室验证到临床生产的不同需求。
2.原料保障与全球供应链能力
长期稳定供货：拥有独立生产基地和原料储备体系，确保疫苗企业在研发与生产中的持续供应。
国际注册支持：可提供DMF文件与完整注册资料，支持中国、美国、欧盟等市场的申报。
快速交付：缩短研发周期，帮助合作伙伴抢占临床与市场先机。
3.定制化工艺与配方开发服务
处方优化：根据客户的抗原特点，优化SM-102与mRNA的复合比例、粒径、电荷，确保递送效率与稳定性。
中试放大：配备微混合、连续流等先进设备，保证从小试到公斤级放大的工艺一致性。
稳定性研究：为客户提供系统的加速与长期稳定性评估，制定合适的保存与运输条件。
联合开发：可与客户科研团队或CRO联动，提供动物实验与免疫学评价支持。
4.一站式解决方案
中新康明不仅是SM-102脂质原料供应商，更是客户可信赖的研发合作伙伴。我们提供“原料+工艺开发+中试放大+法规注册支持”的全流程服务，帮助客户快速实现从实验室研究到临床应用的跨越。
四、文献引用
“Phase 1/2, randomized, stratified, observer-blind study to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of mRNA-1073 (SARS-CoV-2 and influenza vaccine) compared to co-administered mRNA-1010 (influenza) and mRNA-1273 (SARS-CoV-2) vaccines and to mRNA-1010 vaccine and mRNA-1273 vaccine alone inhealthy adults 18-75 years of age”
节选：
mRNA-1073 is administered as a single dose and aims to elicit protection from influenza and SARS-CoV-2. mRNA-1073 contains mRNA coding for 4 HA antigens of the influenza virus strains recommended for the 2022 SH seasonal vaccines by the WHO and the mRNA for the Sprotein of SARS-CoV-2 virus formulated in a mixture of 4 lipids common to the Sponsor’s mRNA vaccine platform: SM-102,cholesterol,1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), and 1-monomethoxypolyethyleneglycol-2,3-dimyristylglycerol with polyethylene glycol of average molecular weight 2000 (PEG-2000-DMG). mRNA-1073 is based on the antigens encoded for by mRNA-1010 and mRNA-1273 and is intended as a single annual dose for protection from seasonal influenza and SARS-CoV-2. Commercially available 0.9% sodium chloride, USP will be used as appropriate for dose preparation.
引用文献全文查看
Zxkm-SM-102LNP
五、结语
季节性流感疫苗市场规模巨大，而mRNA技术正为其带来新的发展机遇。作为支撑mRNA平台的关键脂质，SM-102在递送效率、安全性与临床验证方面展现出无可比拟的优势。
中新康明凭借公斤级高品质SM-102供应能力、完善的质量体系、灵活的定制化工艺开发服务，能够为全球疫苗企业提供全流程支持。我们期待与合作伙伴携手，共同推动季节性流感mRNA疫苗的研发与产业化，为全球公共健康贡献力量。
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